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本月一款國(guó)產(chǎn)1類新藥已獲批，還有多款進(jìn)入上市沖刺期

2025年11月21日 11:22:12來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37066

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著國(guó)內(nèi)新藥審批審批提速，越來(lái)越多產(chǎn)品正加速上市。2025年進(jìn)入11月以來(lái)，就又有多款涵蓋腫瘤、糖尿病、自身免疫等重大疾病領(lǐng)域的1類新藥，在上市方面迎來(lái)新進(jìn)展。

　　國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市

　　11月14日，派格生物自主研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥——維培那肽注射液(派達(dá)康®)正式獲批上市。該藥適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，通過(guò)GLP-1受體激動(dòng)機(jī)制改善血糖調(diào)節(jié)。

　　此外，派達(dá)康®采用隱藏式針頭設(shè)計(jì)，兩步即可完成注射，且無(wú)需劑量滴定，“起始劑量即治療劑量” 的優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步提升了用藥體驗(yàn)，也為國(guó)內(nèi)糖尿病患者提供了新的治療選擇。

　　多款新藥在國(guó)內(nèi)進(jìn)入上市沖刺期

　　11月20日，復(fù)宏漢霖宣布，創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥漢斯?fàn)?斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly)被國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單，聯(lián)合化療用于新輔助/輔助治療胃癌。

　　H藥針對(duì)該適應(yīng)癥的III期臨床研究已達(dá)到了主要終點(diǎn)，此次獲得突破性療法認(rèn)定，標(biāo)志著H藥在胃癌圍手術(shù)期治療中的潛力與臨床價(jià)值獲得認(rèn)可，其審評(píng)與上市進(jìn)程將加速。

　　11月19日，CDE 顯示，強(qiáng)生 1 類新藥鹽酸伊可白滯素片申報(bào)上市，適用于治療適合接受系統(tǒng)性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿 12 歲的兒童患者。同日，該適應(yīng)癥也被 CDE 納入了擬優(yōu)先審評(píng)。

　　資料顯示，鹽酸伊可白滯素片(Icotrokinra)是強(qiáng)生斥資近 10 億美元從 Protagonist 引進(jìn)的 first-in-class 口服多肽藥物(IL-23R 拮抗劑)。今年7月該藥在美國(guó)申報(bào)上市，9 月在歐洲申報(bào)上市。強(qiáng)生預(yù)計(jì)，該藥年峰值銷售額有望達(dá)到50 億美元以上。

　　11月18日，CDE網(wǎng)站顯示，勃林格殷格翰的 1 類新藥 BI 764198 膠囊擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：治療患有原發(fā)性局灶性節(jié)段性腎小球硬化癥(FSGS)、體重至少為 40 kg 的成人和≥12 歲青少年患者。BI 764198 是一款在研的口服選擇性 TRPC6 抑制劑。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該藥可降低 FSGS 患者的蛋白尿水平，且耐受性良好。

　　總的來(lái)說(shuō)，2025年以來(lái)，國(guó)內(nèi)1類新藥的研發(fā)、上市迎來(lái)了大爆發(fā)。這是政策、產(chǎn)業(yè)與資本協(xié)同驅(qū)動(dòng)的必然結(jié)果。未來(lái)，隨著行業(yè)持續(xù)聚焦于真正的臨床價(jià)值和全球化布局，越來(lái)越多具有更高療效的新藥將在國(guó)內(nèi)上市，為更多患者治療選擇。與此同時(shí)，更多能夠解決全球患者病痛、源自中國(guó)的“全球新”藥物也將持續(xù)涌現(xiàn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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