【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】扎根中國(guó)市場(chǎng)三十余載，輝瑞以創(chuàng)新為紐帶，將前沿的治療方案不斷引入中國(guó)。2025年11月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一則審批公告?zhèn)鱽?lái)佳音——輝瑞1類新藥馬塔西單抗注射液正式在中國(guó)獲批上市，為國(guó)內(nèi)重型血友病患者群體帶來(lái)了全新的治療選擇，這也是輝瑞近年創(chuàng)新藥落地中國(guó)的又一重要里程碑。
 

　　血友病作為一種遺傳性凝血功能障礙疾病，患者因體內(nèi)缺乏關(guān)鍵凝血因子，終身面臨出血風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量甚至生命安全。輝瑞1類新藥馬塔西單抗注射液適用于患有以下疾病且體重 ≥ 35 kg的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%)或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，F(xiàn)IX<1%)。
 

　　資料顯示，馬塔西單抗(Marstacimab、PF-6741086)是輝瑞開(kāi)發(fā)的一種靶向組織因子途徑抑制物(TFPI)K2 結(jié)構(gòu)域的單克隆抗體，屬于血友病再平衡療法。TFPI 是一種天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢復(fù)止血的功能。該藥已于 2024 年 10 月、11 月、12 月陸續(xù)在美國(guó)、歐盟和日本獲批上市，本次在中國(guó)獲批上市將為相關(guān)患者提供新的治療選擇。
 

　　除了上述藥物獲批外，近兩年輝瑞在中國(guó)屢有創(chuàng)新藥獲批上市的消息。如2025年6月30日輝瑞公司宣布，新型抗菌藥物思福諾(注射用氨曲南阿維巴坦鈉)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療由革蘭陰性菌引起的治療藥物選擇有限或無(wú)替代治療的成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)，醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)，包括呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎(VAP)。
 

　　2024年10月，輝瑞公司宣布，其治療前列腺癌的創(chuàng)新藥泰澤納®(TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者，成為中國(guó)獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑。
 

　　2024年1月，輝瑞公司宣布全新一代特異性偏頭痛治療藥物樂(lè)泰可(瑞美吉泮口崩片)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于成年人有或無(wú)先兆偏頭痛的急性治療。
 

　　三十余年的深耕細(xì)作，讓輝瑞深刻洞察中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的需求變化，也構(gòu)建起成熟的研發(fā)、審批與上市體系，使得創(chuàng)新藥在中國(guó)的落地速度不斷加快。業(yè)內(nèi)表示，這不僅體現(xiàn)了輝瑞對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視，更彰顯了中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革帶來(lái)的紅利。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化審評(píng)流程，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，為境外新藥進(jìn)入中國(guó)搭建了更加便捷的通道，讓中國(guó)患者得以更快享受到國(guó)際前沿的醫(yī)療科技成果。
 

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