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又一款1類新藥在中國獲批上市！輝瑞創(chuàng)新藥持續(xù)落地中國

2025年11月21日 14:11:52來源：制藥網點擊量：30931

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　　【制藥網產品資訊】扎根中國市場三十余載，輝瑞以創(chuàng)新為紐帶，將前沿的治療方案不斷引入中國。2025年11月21日，國家藥品監(jiān)督管理局的一則審批公告?zhèn)鱽砑岩?mdash;—輝瑞1類新藥馬塔西單抗注射液正式在中國獲批上市，為國內重型血友病患者群體帶來了全新的治療選擇，這也是輝瑞近年創(chuàng)新藥落地中國的又一重要里程碑。

　　血友病作為一種遺傳性凝血功能障礙疾病，患者因體內缺乏關鍵凝血因子，終身面臨出血風險，嚴重影響生活質量甚至生命安全。輝瑞1類新藥馬塔西單抗注射液適用于患有以下疾病且體重 ≥ 35 kg的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%)或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，F(xiàn)IX<1%)。

　　資料顯示，馬塔西單抗(Marstacimab、PF-6741086)是輝瑞開發(fā)的一種靶向組織因子途徑抑制物(TFPI)K2 結構域的單克隆抗體，屬于血友病再平衡療法。TFPI 是一種天然抗凝蛋白，具有防止血栓形成和恢復止血的功能。該藥已于 2024 年 10 月、11 月、12 月陸續(xù)在美國、歐盟和日本獲批上市，本次在中國獲批上市將為相關患者提供新的治療選擇。

　　除了上述藥物獲批外，近兩年輝瑞在中國屢有創(chuàng)新藥獲批上市的消息。如2025年6月30日輝瑞公司宣布，新型抗菌藥物思福諾(注射用氨曲南阿維巴坦鈉)獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，用于治療由革蘭陰性菌引起的治療藥物選擇有限或無替代治療的成人復雜性腹腔內感染(cIAI)，醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)，包括呼吸機相關性肺炎(VAP)。

　　2024年10月，輝瑞公司宣布，其治療前列腺癌的創(chuàng)新藥泰澤納®(TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者，成為中國獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑。

　　2024年1月，輝瑞公司宣布全新一代特異性偏頭痛治療藥物樂泰可(瑞美吉泮口崩片)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。

　　三十余年的深耕細作，讓輝瑞深刻洞察中國醫(yī)療市場的需求變化，也構建起成熟的研發(fā)、審批與上市體系，使得創(chuàng)新藥在中國的落地速度不斷加快。業(yè)內表示，這不僅體現(xiàn)了輝瑞對中國市場的重視，更彰顯了中國藥品審評審批制度改革帶來的紅利。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化審評流程，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，為境外新藥進入中國搭建了更加便捷的通道，讓中國患者得以更快享受到國際前沿的醫(yī)療科技成果。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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