【制藥網(wǎng) 科技動(dòng)態(tài)】2025年國內(nèi)外抗癌藥研發(fā)創(chuàng)新全面爆發(fā)，CAR-T 療法多點(diǎn)突破、ADC 藥物成果顯著，還有多款靶向藥、免疫治療藥在多癌種領(lǐng)域取得進(jìn)展。在國內(nèi)，11月以來就又有多款聚焦臨床空白領(lǐng)域和關(guān)鍵療法的新成果在臨床、上市方面迎來新進(jìn)展。
 

　　11月23日，百利天恒發(fā)布公告，公司注射用BL-B01D1(iza-bren)上市申請獲受理，擬定適應(yīng)證(或功能主治)為既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
 

　　據(jù)悉，iza-bren正在中國和美國進(jìn)行40余項(xiàng)針對多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。截至目前，該藥已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入優(yōu)先審評品種名單，以及1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。
 

　　值得一提的是，除鼻咽癌外，iza-bren適應(yīng)癥還覆蓋食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等多個(gè)瘤種。在11 月17日，該藥針對晚期食管鱗癌的 III 期臨床試驗(yàn)達(dá)到無進(jìn)展生存期和總生存期雙主要終點(diǎn)，這是全球頭個(gè) ADC 藥物在食管癌治療中取得該雙陽性結(jié)果的 III 期研究。
 

　　11月3日，科濟(jì)藥業(yè)公布了基于公司自主研發(fā)的THANK-u Plus®平臺(tái)開發(fā)的通用型BCMA CAR-T產(chǎn)品CT0596治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)的積極臨床數(shù)據(jù)，這兩款通用型CAR-T產(chǎn)品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的療效信號。
 

　　據(jù)介紹，CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T細(xì)胞療法，基于科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的THANK-u Plus®平臺(tái)開發(fā)，目前正在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)或漿細(xì)胞白血病(PCL)中開展研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。CT1190B是一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細(xì)胞療法，目前正在開展的臨床試驗(yàn)包括：治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的IIT、治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)或難治性/進(jìn)展性系統(tǒng)性硬化癥(SSc)的IIT。
 

　　11月3日消息，恒瑞醫(yī)藥公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于瑞維魯胺片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展聯(lián)合注射用HS-20093用于前列腺癌的臨床試驗(yàn)。瑞維魯胺片是第二代AR抑制劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無激動(dòng)作用。
 

　　據(jù)了解，在11月20日，瑞維魯胺聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)對比恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療低瘤負(fù)荷轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照III期臨床研究已啟動(dòng)。
 

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