【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】糖尿病是一種高發(fā)且嚴(yán)重影響人們健康的慢性疾病，其治療藥物市場(chǎng)一直備受關(guān)注。近日，諾和諾德宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)其Kyinsu®(每周一次IcoSema，基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素與GLP-1RA周制劑司美格魯肽的聯(lián)合制劑)的上市許可。適用于接受基礎(chǔ)胰島素或GLP-1受體激動(dòng)劑治療但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，與口服降糖藥物聯(lián)用。
 

　　據(jù)了解，Kyinsu®(每周一次IcoSema)是基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素與GLP-1RA周制劑司美格魯肽的聯(lián)合制劑，單次每周一次注射的最大周劑量為350劑量單位(350 U依柯胰島素/1.0 mg司美格魯肽)。
 

　　此次批準(zhǔn)是在歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)于2025年9月給出積極意見(jiàn)后獲得的。目前，Kyinsu®已在其他多個(gè)國(guó)家完成注冊(cè)申報(bào)，預(yù)計(jì)在2026年內(nèi)還將在更多國(guó)家上市，造福更多患者。
 

　　目前，諾和諾德以 “糖尿病為核心，輻射代謝相關(guān)慢性疾病” 為戰(zhàn)略，已構(gòu)建了覆蓋糖尿病、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、心血管疾病的四大產(chǎn)品線。此次其Kyinsu®的獲批，正是其 “周制劑化、聯(lián)合化、口服化、全適應(yīng)癥拓展” 戰(zhàn)略的集中體現(xiàn)。
 

　　除了Kyinsu®，今年以來(lái)，諾和諾德還有多款GLP-1產(chǎn)品研發(fā)也迎來(lái)了好消息。如11月25日，諾和諾德的GLP-1/胰淀素雙受體激動(dòng)劑amycretin在Ⅱ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異。據(jù)悉，amycretin是一種長(zhǎng)效藥物，每周給藥一次，有口服和皮下注射雙劑型。資料顯示，在一項(xiàng)涵蓋448名二甲雙胍控制不佳的糖尿病患者的臨床Ⅱ期試驗(yàn)中，amycretin同時(shí)展示顯著的降糖和減重療效。
 

　　9 月，中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)德谷胰島素 / 利拉魯肽復(fù)方(諾和益 ®)新增適應(yīng)癥，適用于基礎(chǔ)胰島素控制不佳的 2 型糖尿病患者，可聯(lián)合口服降糖藥或與餐時(shí)胰島素聯(lián)合使用，提供更靈活的治療方案。
 

　　6月，CagriSema(司美格魯肽 / 卡格列肽復(fù)方)減重適應(yīng)癥也已完成關(guān)鍵 3 期(REDEFINE 系列)，與單組分相比減重效果提升 40%(最高減重 24%)，計(jì)劃 2026 年 Q1 向 FDA 遞交減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
 

　　從整體來(lái)看，2025 年諾和諾德在GLP-1領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)眾多突破，包括全球頭個(gè)基礎(chǔ)胰島素周制劑(依柯胰島素)中國(guó)上市并納入醫(yī)保；全球頭個(gè)基礎(chǔ)胰島素 + GLP-1RA 周制劑復(fù)方(Kyinsu)歐盟獲批；以及口服 GLP-1(諾和忻 ®)在中國(guó)全面商業(yè)化等。
 

　　這一系列研發(fā)進(jìn)展，標(biāo)志著諾和諾德通過(guò) “周制劑化、雙靶點(diǎn)協(xié)同、外部并購(gòu)” 三管齊下，在代謝、MASH、罕見(jiàn)病領(lǐng)域已構(gòu)建出強(qiáng)大管線，未來(lái) 1-2 年隨著 Amycretin、CagriSema、Mim8、EFX 等關(guān)鍵數(shù)據(jù)與審批節(jié)點(diǎn)，有望進(jìn)一步鞏固行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位，并為公司帶來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)動(dòng)力。
 

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