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信達(dá)生物重磅自免新藥獲批上市，銀屑病患者迎來新選擇！

2025年12月03日 10:37:30來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36616

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】自免疾病是由于人體免疫系統(tǒng)異常而對自身抗原產(chǎn)生免疫反應(yīng)進(jìn)而導(dǎo)致自身機(jī)體損傷的一類疾病，囊括100多種細(xì)分病種，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、潰瘍性結(jié)腸炎等。該藥物市場近年來增長迅速，有數(shù)據(jù)顯示，2025年全球自免藥物市場規(guī)模約200億美元，預(yù)計2030年達(dá)247億美元，年復(fù)合增長率約16% 。

　　目前，憑借龐大的市場需求和尚未被充分滿足的治療需求，自免疾病藥物已成為醫(yī)藥行業(yè)中備受矚目、發(fā)展?jié)摿薮蟮闹攸c(diǎn)領(lǐng)域。眾多藥企都在加速涌入該賽道掘金，而與此同時，JAK、IL-4R、IL-17A......越來越多新靶點(diǎn)、新療法、新技術(shù)也開始持續(xù)涌現(xiàn)。

　　近日，信達(dá)生物宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物匹康奇拜單抗注射液(商品名：信美悅)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

　　據(jù)了解，該藥是國內(nèi)頭個自主研發(fā)的經(jīng)Fc改造的長半衰期重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)單抗。本次獲批基于一項關(guān)鍵注冊III期臨床研究CLEAR-1的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果充分驗(yàn)證了匹康奇拜單抗在療效、安全性與便利性上的綜合優(yōu)勢。該藥物的核心創(chuàng)新亮點(diǎn)在于其經(jīng)過工程化改造的Fc段結(jié)構(gòu)，在初始誘導(dǎo)期后，維持治療僅需每12周皮下注射一次。

　　實(shí)際上，信達(dá)生物憑借在腫瘤、代謝、眼科等領(lǐng)域的多年深耕，現(xiàn)已形成多元化產(chǎn)品矩陣。其中，在自免藥物領(lǐng)域布局已十分廣泛，涵蓋多個靶點(diǎn)和疾病領(lǐng)域，包括銀屑病、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、移植物抗宿主病等。目前，除了匹康奇拜單抗注射液，還有部分藥物也已獲批上市或進(jìn)入臨床階段。

　　如早在2020年9月3日，信達(dá)生物自主研發(fā)的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體藥物蘇立信®(阿達(dá)木單抗生物類似藥)就正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病三個適應(yīng)癥。

　　2024年3月1日，信達(dá)生物宣布IBI3002的頭次人體(FIH)臨床I期研究已在澳大利亞完成頭例受試者給藥。IBI3002是一種全球first-in-class的靶向白細(xì)胞介素4受體α(IL-4Rα)和胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)的雙特異性抗體。該藥具有抑制2型和非2型炎癥的潛力，在抑制2型炎癥方面具有潛在的協(xié)同作用，有望在治療2型炎癥性疾病中展現(xiàn)優(yōu)效性。

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　　從整體來看，信達(dá)生物在自免領(lǐng)域的布局兼具深度、廣度和戰(zhàn)略前瞻性。未來，通過持續(xù)推進(jìn)自主研發(fā)與國際合作，預(yù)計將穩(wěn)步成長為國內(nèi)自免領(lǐng)域指引者。

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