【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，在慢病研發(fā)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企迎來重磅消息。12月2日君圣泰宣布，核心產(chǎn)品HTD1801在2型糖尿病患者中開展的與達(dá)格列凈頭對(duì)頭的III期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，并在多項(xiàng)關(guān)鍵心血管代謝指標(biāo)的改善上優(yōu)于達(dá)格列凈。
 

　　資料顯示，達(dá)格列凈由阿斯利康公司生產(chǎn)，獲批用于2型糖尿病、慢性腎臟病及心力衰竭成人患者的治療等，是一款年銷數(shù)十億美元的SGLT2抑制劑?？梢娋ヌ〩TD1801在治療2型糖尿病的III期臨床試驗(yàn)(HARMONY)中頭對(duì)頭擊敗了達(dá)格列凈具有重要意義。
 

　　據(jù)悉，HARMONY(NCT06415773/CTR20240091)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物對(duì)照的3期臨床研究，旨在評(píng)估HTD1801與達(dá)格列凈相比，在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性與安全性。
 

　　研究結(jié)果顯示，HTD1801治療24周后，HbA1c的最小二乘(LS)均值變化為-1.12%，達(dá)格列凈組為-0.93%(LS均值差異：-0.20%；95%置信區(qū)間：-0.37~-0.03；P<0.001)，降糖效果優(yōu)于達(dá)格列凈。與達(dá)格列凈相比，HTD1801在低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)與非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)降低方面表現(xiàn)更優(yōu)，且需要新增或強(qiáng)化他汀類治療的患者比例顯著更低。HTD1801治療后達(dá)到HbA1c<7.0%控制目標(biāo)的患者比例更高，脂蛋白(a)[Lp(a)]降幅更大，在多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)改善上均展現(xiàn)優(yōu)勢(shì)。此外，HTD1801組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為3.8%，而達(dá)格列凈組為4.4%。
 

　　資料顯示，HTD1801(小檗堿熊去氧膽酸鹽/熊去氧膽小檗堿/Berberine Ursodeoxycholate，CAS：1868138-66-2)是一款新分子實(shí)體，旨在解決心腎代謝系統(tǒng)疾病(CKM)的未滿足臨床需求。HTD1801作為單一分子具有獨(dú)特雙機(jī)制的口服抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑(AIMM)，通過激活A(yù)MPK及抑制NLRP3炎癥小體發(fā)揮其生物學(xué)活性；這種互補(bǔ)協(xié)同的雙機(jī)制作用可有效解決代謝問題。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，糖尿病藥物市場(chǎng)需求巨大，其中2021年-2023年，中國(guó)糖尿病人數(shù)從7959萬人上升到了1.4億人，且近年仍保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中2型糖尿病市場(chǎng)接近350億。君圣泰HTD1801的HARMONY研究結(jié)果，對(duì)于期待“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新”的市場(chǎng)來說，將是一針強(qiáng)心劑。業(yè)內(nèi)表示，君圣泰的這次III期成功，是中國(guó)Biotech敢于向全球金標(biāo)準(zhǔn)“亮劍”的勇氣體現(xiàn)，其數(shù)據(jù)足以證明HTD1801是一款具有FIC潛力的好藥。但“好藥”要變成“好商品”，還需要跨越醫(yī)保定價(jià)、醫(yī)生認(rèn)可度以及市場(chǎng)準(zhǔn)入等多重險(xiǎn)灘。
 

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