【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】初冬時節(jié)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥領域傳來陣陣暖意。12月3日前后，復星醫(yī)藥、信立泰、亞虹醫(yī)藥、石藥集團、正大天晴等多家藥企密集發(fā)布創(chuàng)新藥臨床試驗進展公告，涵蓋腫瘤、慢性腎病、自身免疫疾病、抑郁癥、減重等多個重大疾病領域。這些突破彰顯了國內藥企自主研發(fā)的硬實力。
 

　　如復星醫(yī)藥12月3日晚間發(fā)布公告稱，近日，上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意FXS887片用于晚期惡性實體瘤開展臨床試驗的批準。復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內開展FXS0887的I期臨床試驗。
 

　　公告顯示，F(xiàn)XS0887為復星醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服小分子創(chuàng)新藥物，擬用于晚期惡性實體瘤的治療，可特異性抑制ATR(Ataxia Telangiectasia and Rad3-related)激酶活性，通過干預細胞周期調控和DNA損傷修復相關通路，從而抑制腫瘤細胞的惡性增殖。截至目前的臨床前研究顯示，該新藥在多種類型腫瘤模型中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，脫靶風險較小，安全性良好。截至2025年10月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對FXS0887的累計研發(fā)投入約為人民幣0.44億元(未經(jīng)審計)。截至目前，全球范圍內尚無同靶點產(chǎn)品單藥或聯(lián)合治療方案獲批上市。
 

　　信立泰12月3日公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的臨床試驗批準通知書，同意公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0140片開展治療慢性腎臟病(CKD)的臨床試驗。公告顯示，SAL0140是公司具有自主知識產(chǎn)權的醛固酮合酶抑制劑，擬開發(fā)適應癥包括未控制高血壓(包括難治性高血壓)、原發(fā)性醛固酮增多癥、慢性腎臟病(CKD)等。
 

　　亞虹醫(yī)藥12月3日公告，公司開展的APL-1401用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的Ⅰb期臨床試驗結果入選第19屆歐洲結直腸大會，并以壁報形式發(fā)布該研究的臨床數(shù)據(jù)。APL-1401是公司通過自主研究并發(fā)現(xiàn)其全新作用機制用于治療自身免疫疾病的口服創(chuàng)新藥物。目前該在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗早期階段，未來臨床試驗結果能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性。
 

　　此外，石藥集團開發(fā)的化藥1類新藥選擇性5-HT2A受體激動劑(SYH2056片)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，可在美國開展臨床試驗。該產(chǎn)品亦已于2025年11月獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國開展臨床試驗。該產(chǎn)品為一種選擇性5-HT2A受體激動劑，通過激活該受體改善抑郁障礙患者的疾病狀態(tài)，單次給藥即可快速起效，藥效持久，且不產(chǎn)生致幻風險。本次獲批的臨床適應癥為用于治療抑郁癥。正大天晴1類新藥TQF3250膠囊(口服小分子偏向型GLP-1受體激動劑GLP-1RA)的臨床試驗申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，擬用于減重適應癥。
 

　　從腫瘤治療的靶點創(chuàng)新，到慢性疾病的機制突破，再到國際化研發(fā)的協(xié)同推進，近期國產(chǎn)創(chuàng)新藥的一系列進展，勾勒出中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的清晰脈絡。隨著研發(fā)投入的持續(xù)加大、新技術的深度應用以及政策體系的不斷完善，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正從多賽道突破，為解決臨床未滿足需求、提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力注入源源不斷的動力。
 

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