【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】初冬時(shí)節(jié)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥領(lǐng)域傳來(lái)陣陣暖意。12月3日前后，復(fù)星醫(yī)藥、信立泰、亞虹醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、正大天晴等多家藥企密集發(fā)布創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展公告，涵蓋腫瘤、慢性腎病、自身免疫疾病、抑郁癥、減重等多個(gè)重大疾病領(lǐng)域。這些突破彰顯了國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)的硬實(shí)力。
 

　　如復(fù)星醫(yī)藥12月3日晚間發(fā)布公告稱，近日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FXS887片用于晚期惡性實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展FXS0887的I期臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，F(xiàn)XS0887為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服小分子創(chuàng)新藥物，擬用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療，可特異性抑制ATR(Ataxia Telangiectasia and Rad3-related)激酶活性，通過(guò)干預(yù)細(xì)胞周期調(diào)控和DNA損傷修復(fù)相關(guān)通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞的惡性增殖。截至目前的臨床前研究顯示，該新藥在多種類型腫瘤模型中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，脫靶風(fēng)險(xiǎn)較小，安全性良好。截至2025年10月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)FXS0887的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣0.44億元(未經(jīng)審計(jì))。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)產(chǎn)品單藥或聯(lián)合治療方案獲批上市。
 

　　信立泰12月3日公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0140片開(kāi)展治療慢性腎臟病(CKD)的臨床試驗(yàn)。公告顯示，SAL0140是公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醛固酮合酶抑制劑，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括未控制高血壓(包括難治性高血壓)、原發(fā)性醛固酮增多癥、慢性腎臟病(CKD)等。
 

　　亞虹醫(yī)藥12月3日公告，公司開(kāi)展的APL-1401用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的Ⅰb期臨床試驗(yàn)結(jié)果入選第19屆歐洲結(jié)直腸大會(huì)，并以壁報(bào)形式發(fā)布該研究的臨床數(shù)據(jù)。APL-1401是公司通過(guò)自主研究并發(fā)現(xiàn)其全新作用機(jī)制用于治療自身免疫疾病的口服創(chuàng)新藥物。目前該在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)早期階段，未來(lái)臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲批均具有不確定性。
 

　　此外，石藥集團(tuán)開(kāi)發(fā)的化藥1類新藥選擇性5-HT2A受體激動(dòng)劑(SYH2056片)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品亦已于2025年11月獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為一種選擇性5-HT2A受體激動(dòng)劑，通過(guò)激活該受體改善抑郁障礙患者的疾病狀態(tài)，單次給藥即可快速起效，藥效持久，且不產(chǎn)生致幻風(fēng)險(xiǎn)。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為用于治療抑郁癥。正大天晴1類新藥TQF3250膠囊(口服小分子偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑GLP-1RA)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，擬用于減重適應(yīng)癥。
 

　　從腫瘤治療的靶點(diǎn)創(chuàng)新，到慢性疾病的機(jī)制突破，再到國(guó)際化研發(fā)的協(xié)同推進(jìn)，近期國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的一系列進(jìn)展，勾勒出中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的清晰脈絡(luò)。隨著研發(fā)投入的持續(xù)加大、新技術(shù)的深度應(yīng)用以及政策體系的不斷完善，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正從多賽道突破，為解決臨床未滿足需求、提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力注入源源不斷的動(dòng)力。
 

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