【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】今年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告》，明確在現(xiàn)有 60 日默示許可基礎(chǔ)上，增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道。據(jù)悉，該政策旨在應(yīng)對全球生物醫(yī)藥競爭加劇，與美國 FDA 等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批效率接軌；以及吸引全球創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)在中國開展臨床試驗，提升中國創(chuàng)新藥國際競爭力等原因。
 

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這一舉措將進(jìn)一步減少真正具有創(chuàng)新價值的藥物開展臨床試驗的批準(zhǔn)時間，縮短了創(chuàng)新藥物的開發(fā)周期，有利于進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)聚焦源頭創(chuàng)新的熱情。實際上，在該政策催化下，中國創(chuàng)新藥黃金時代已加速來臨，現(xiàn)不少企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)已提速，邁入臨床階段。
 

　　如近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司召開自主研發(fā)的國際原創(chuàng)新藥YKYY018霧化吸入劑I期臨床試驗啟動會。
 

　　據(jù)了解，該藥物依托悅康A(chǔ)I平臺自主開發(fā)，系悅康藥業(yè)頭個通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)“30日快速審批通道”獲批臨床試驗的項目。此次會議標(biāo)志著這款針對呼吸道合胞病毒(RSV)感染治療與預(yù)防的創(chuàng)新藥正式邁入臨床研究階段，為破解全球RSV感染的臨床困境邁出了關(guān)鍵一步。
 

　　11月27日消息，長春高新公告稱，子公司金賽藥業(yè)GenSci142膠囊注冊臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為細(xì)菌性陰道病。GenSci142膠囊是金賽藥業(yè)開發(fā)的一款1類創(chuàng)新生物制品，擬用于細(xì)菌性陰道病的治療。
 

　　本次獲批是《國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告(2025年第86號)》發(fā)布，即創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批“30日通道”正式推出后，其頭個獲批的新藥臨床試驗申請。
 

　　據(jù)悉，目前金賽藥業(yè)一項在中國健康成年女性受試者中評估GenSci142膠囊單次陰道給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的Ia期臨床研究已啟動。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，30日創(chuàng)新藥臨床試驗審評通道，不僅僅是一項審批時限的縮短，它更是在為中國創(chuàng)新藥從“跟隨創(chuàng)新”邁向“源頭創(chuàng)新”、從“本土市場”走向“全球市場”打下堅實基礎(chǔ)。未來，真正具備創(chuàng)新能力和高效率執(zhí)行力的藥企，整體研發(fā)進(jìn)程將加快；整個中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的升級與分化也將持續(xù)加速。
 

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