【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】肥胖癥是一種慢性復(fù)發(fā)性疾病，目前，全球已有超過(guò)10億人受肥胖困擾。若不采取措施，預(yù)計(jì)到2030年全球因超重和肥胖產(chǎn)生的成本將達(dá)到每年3萬(wàn)億美元。而諾和諾德研發(fā)的司美格魯肽，正切中“減重”這一迫切需求。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，諾和諾德的司美格魯肽2025年前三季度銷售額高達(dá)254.62億美元，貢獻(xiàn)公司總營(yíng)收近74%，成為新的“藥王”。其中，減肥版諾和盈(Wegovy)前三季度銷售額達(dá)572.42億丹麥克朗(約88.22億美元)，同比激增54%；糖尿病注射版諾和泰(Ozempic)收入952.64億丹麥克朗(約146.82億美元)，同比增長(zhǎng) 13%；口服版司美格魯肽片諾和忻(Rybelsus)實(shí)現(xiàn)銷售額167.90億丹麥克朗(約25.88億美元)，同比增長(zhǎng)5%。
 

　　就在諾和諾德憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)鞏固市場(chǎng)時(shí)，石藥集團(tuán)的入局為競(jìng)爭(zhēng)格局注入了新變量。12月8日，石藥集團(tuán)公告稱，其附屬公司石藥集團(tuán)百克(山東)生物制藥股份有限公司開發(fā)的司美格魯肽注射液第二項(xiàng)上市許可申請(qǐng)已獲NMPA受理。此次申報(bào)的適應(yīng)癥為在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理 。
 

　　本次申請(qǐng)是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在非糖尿病的肥胖成人受試者中，該產(chǎn)品可顯著降低體重及腰圍，改善血糖、血脂及肝酶水平；與諾和諾德開發(fā)的司美格魯肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且耐受性良好，不良事件發(fā)生率略低?；谠诏熜?、安全性、制劑方面的優(yōu)勢(shì)，該產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品為化學(xué)合成法制備的司美格魯肽制劑，按照化藥注冊(cè)分類2.2類新藥申報(bào)，屬于含有已知活性成份的新處方工藝且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。該產(chǎn)品既避免生物發(fā)酵過(guò)程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，又保證雜質(zhì)水平不高于DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽。該產(chǎn)品可通過(guò)與GLP-1受體結(jié)合而發(fā)揮作用，并可通過(guò)多重機(jī)制實(shí)現(xiàn)減重、降糖以及心血管和腎臟保護(hù)等方面的綜合獲益。此前，該產(chǎn)品擬用于成人2型糖尿病血糖控制的適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已于2025年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
 

　　對(duì)于司美格魯肽，國(guó)內(nèi)賽道已呈"圍獵"之勢(shì)，九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥的司美格魯肽生物類似藥已遞交上市申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)表示，這場(chǎng)“神仙打架”的背后，是市場(chǎng)的巨大吸引力。
 

　　肥胖是一種復(fù)雜的慢性疾病，是心血管疾病、2型糖尿病及部分癌癥等非傳染性疾病的重要誘因，也會(huì)加重傳染性疾病患者的病情。有數(shù)據(jù)顯示，全球超重及肥胖成年人群將在2030年達(dá)到29億人，2035年達(dá)到33億人。若不采取措施，預(yù)計(jì)到2030年全球因超重和肥胖產(chǎn)生的成本將達(dá)到每年3萬(wàn)億美元。
 

　　從諾和諾德的“藥王”神話，到石藥集團(tuán)的卡位，GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)早已超越單一產(chǎn)品的比拼，演變?yōu)榧夹g(shù)路線、臨床優(yōu)勢(shì)與商業(yè)化能力的綜合較量。石藥集團(tuán)的上市申請(qǐng)，不僅是對(duì)減重市場(chǎng)的一次重要卡位，更標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)藥企已從“跟跑”轉(zhuǎn)向“并跑”，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新在全球代謝疾病治療領(lǐng)域爭(zhēng)取話語(yǔ)權(quán)。隨著更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的突圍，肥胖癥治療的“平價(jià)時(shí)代”與“精準(zhǔn)時(shí)代”正在加速到來(lái)。
 

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