【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(CDE)網(wǎng)站公示，和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司的賽沃替尼片擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為經(jīng)過至少2種系統(tǒng)化療失敗的MET基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者，公示日期為2025年12月10日至12月17日。
 

　　資料顯示，賽沃替尼 是和黃醫(yī)藥開發(fā)的強(qiáng)效、高選擇性的口服MET TKI，在可阻斷因突變 (例如外顯子14跳躍突變或其他點(diǎn)突變)、基因擴(kuò)增或蛋白質(zhì)過表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。賽沃替尼于2021年頭次在國內(nèi)獲批。
 

　　賽沃替尼單藥治療中國MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)的II期臨床研究結(jié)果，此前在2023年AACR年會(huì)上頭次公布。研究結(jié)果表明， 20名入組患者平均相對(duì)劑量強(qiáng)度為93.07%。中位暴露時(shí)間為2.09個(gè)月。經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR為45%，在16名MET基因拷貝數(shù)(高)的患者中達(dá)到50%，而在4名MET基因拷貝數(shù)(低)的患者中僅觀察到1例部分緩解。4個(gè)月時(shí)的緩解持續(xù)時(shí)間率為85.7%，中位隨訪時(shí)間為5.5個(gè)月。最常見的≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE)(≥5%)包括血小板計(jì)數(shù)降低、超敏反應(yīng)、貧血、中性粒細(xì)胞減少癥和肝功能異常。在所有患者中，只有1名患者因4級(jí)肝功能異常(TRAE)而停止治療。
 

　　除賽沃替尼外，和黃醫(yī)藥另一款創(chuàng)新藥酒石酸凡瑞格拉替尼片已于2025年11月被納入優(yōu)先審評(píng)，擬適應(yīng)癥為用于既往接受過系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的肝內(nèi)膽管癌(ICC)成人患者的治療。
 

　　資料顯示，凡瑞格拉替尼是和黃醫(yī)藥開發(fā)的在研1 類新藥 Fanregratinib(HMPL-453)。HMPL-453 是一種新型、高選擇性且強(qiáng)效的 FGFR 1、2 和 3 抑制劑。異常的 FGFR 信號(hào)傳導(dǎo)已被發(fā)現(xiàn)是腫瘤生長(通過組織生長和修復(fù))、促進(jìn)血管生成及抗腫瘤治療抗性產(chǎn)生的誘因，異常的 FGFR 基因改變被認(rèn)為是多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖的驅(qū)動(dòng)因素。在國內(nèi)，和黃醫(yī)藥正在開展一項(xiàng)單臂、多中心、開放標(biāo)簽的 II 期注冊(cè)研究(CTR20201011)，旨在評(píng)估 HMPL-453 用于治療伴有 FGFR2 融合/重排的晚期肝內(nèi)膽管癌患者的療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。
 

　　根據(jù)梳理，2025年11月共有9款創(chuàng)新藥被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，除和黃醫(yī)藥的酒石酸凡瑞格拉替尼片外，還包括賽生醫(yī)藥(中國)有限公司的他舒替尼片、藥捷安康(南京)科技股份有限公司的替恩戈替尼片、艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司的烏帕替尼緩釋片、西安楊森制藥有限公司的Icotrokinra/JNJ-77242113-AAC片/鹽酸伊可白滯素片(自擬)/Icotrokinra Hydrochloride Tablets、海森生物醫(yī)藥有限公司的美阿沙坦鉀片、倍亮生技醫(yī)藥(上海)有限公司的Tinlarebant 片、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的蘆沃美替尼片、禮來蘇州制藥有限公司的替爾泊肽注射液。
 

　　其中復(fù)星醫(yī)藥的蘆沃美替尼片擬適用于2歲及2歲以上朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)兒童患者；賽生醫(yī)藥他舒替尼片擬用于既往化療后失敗的，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)具有FGFR2融合/重排基因的，不可切除的膽道癌患者的治療；藥捷安康替恩戈替尼片擬用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療和FGFR抑制劑治療的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。
 

　　從臨床價(jià)值來看，這些創(chuàng)新藥的共同特點(diǎn)是錨定“未被滿足的需求”。展望未來，在政策支持與企業(yè)創(chuàng)新的雙重驅(qū)動(dòng)下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正從“制藥大國”向“制藥強(qiáng)國”跨越，更多像和黃醫(yī)藥這樣的企業(yè)將持續(xù)突破，為患者帶來生命之光。
 

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