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2025年11月，國內(nèi)10款首仿藥獲批上市！

2025年12月12日 11:32:54來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：28080

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)已從追求規(guī)模的“數(shù)量時(shí)代”，進(jìn)入了“高質(zhì)量仿制與仿創(chuàng)結(jié)合”新階段。在此背景下，眾多企業(yè)在高技術(shù)壁壘仿制藥上正不斷取得突破。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，11月有195個(gè)藥品通過/視同通過一致性評價(jià)，新增13個(gè)獨(dú)家過評品種。其中，10個(gè)為首仿，部分同步拿下首家過評。

　　科倫藥業(yè)：恩扎盧胺片

　　11月10 日，科倫藥業(yè)的 3 類仿制藥恩扎盧胺片獲批生產(chǎn)并視同過評，成為該品種國內(nèi)首仿 + 首家過評的產(chǎn)品。該藥是雄激素受體拮抗劑，用于治療轉(zhuǎn)移性或非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。據(jù)悉，恩扎盧胺是由安斯泰來和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的一款前列腺癌治療藥，2024年在全球銷售額近80億美元，在中國三大終端六大市場銷售額超7億元。

　　南京正大天晴：氘丁苯那嗪片

　　11月10日，國家藥監(jiān)局顯示，南京正大天晴申報(bào)的4類仿制藥氘丁苯那嗪片獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿+首家過評。氘丁苯那嗪是一種新型、高選擇性的囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(VMAT2)抑制劑，用于治療與亨廷頓病(HD)有關(guān)的舞蹈病及成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙(TD)。

　　昆明積大制藥：鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊

　　11月12日，昆明積大制藥獲NMPA批準(zhǔn)上市鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊，成為該品種國內(nèi)首家視同通過一致性評價(jià)的企業(yè)。公開資料顯示，鹽酸帕洛諾司瓊用于預(yù)防和治療化療引起的惡心嘔吐(CINV)以及術(shù)后惡心嘔吐(PONV)，目前在國內(nèi)鹽酸帕洛諾司瓊注射劑已有20余家企業(yè)獲批，競爭激烈；而口服劑型此前僅正大天晴的硬膠囊一家在售，如今積大制藥以軟膠囊劑型切入，成為第二家口服劑型供應(yīng)商。

　　合肥恩瑞特：鹽酸美金剛口腔崩解片

　　11月12日消息，合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司申報(bào)的鹽酸美金剛口崩片獲批上市。公開資料顯示，鹽酸美金剛是一種新型的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑，通過保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞和促進(jìn)認(rèn)知功能恢復(fù)來治療阿爾茨海默病，主要用于治療成年患者中重度至重度阿爾茨海默病。

　　恒瑞醫(yī)藥：帕立骨化醇軟膠囊

　　11月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司帕立骨化醇軟膠囊上市，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為用于預(yù)防和治療成人慢性腎臟(CKD)3—4期繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)。

　　浙江普洛巨泰：頭孢地尼干混懸劑

　　11月24日，普洛藥業(yè)發(fā)布公告，近日公司全資子公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的頭孢地尼干混懸劑的藥品注冊證書，為國內(nèi)首仿+首家過評。該藥品為第三代口服頭孢菌素抗生素，適用于治療由特定微生物引起的兒童輕度至中度感染。

　　奧銳特藥業(yè)：雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

　　11月25日，奧銳特公告，公司全資子公司揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝《藥品注冊證書》。該藥品用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

　　海南先聲藥業(yè)：精氨酸布洛芬片

　　11月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，海南先聲藥業(yè)精氨酸布洛芬片首仿獲批。該藥不僅補(bǔ)上了國內(nèi)精氨酸布洛芬市場的競爭空白，也體現(xiàn)了公司 "自研 + 首仿" 雙輪驅(qū)動(dòng)的戰(zhàn)略布局。未來，憑借更快吸收、更小刺激的臨床優(yōu)勢，該藥有望在疼痛管理市場與原研形成差異化競爭，為患者提供更經(jīng)濟(jì)的治療選擇。

　　湖南明瑞制藥：非奈利酮片

　　11 月 28 日，湖南明瑞制藥的非奈利酮片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，斬獲國內(nèi)首仿資格。非奈利酮是拜耳開發(fā)的全球頭個(gè)非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，通過精準(zhǔn)阻斷MR-RAAS過度激活通路，同時(shí)干預(yù)腎臟與心臟的炎癥、纖維化進(jìn)程，為2型糖尿病相關(guān)慢性腎臟病成人患者提供腎心雙重保護(hù)。

　　福安藥業(yè)：頭孢托侖匹酯顆粒

　　11月28日，福安藥業(yè)全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的頭孢托侖匹酯顆粒(50mg、30mg)藥品注冊證書。這款新藥用于治療多種敏感菌引起的感染，包括皮膚感染、呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系統(tǒng)感染及猩紅熱、百日咳等，將豐富福安藥業(yè)的產(chǎn)品線并提升市場競爭力。

　　總的來說，2025 年11月國內(nèi)首仿藥獲批呈現(xiàn) 數(shù)量多、領(lǐng)域廣、質(zhì)量高的特點(diǎn)，這體現(xiàn)了國內(nèi)藥企研發(fā)能力的全面提升，未來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展將邁向更高價(jià)值鏈。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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