【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】“十四五”以來，山東省創(chuàng)新藥跑出“加速度”，全省1類創(chuàng)新藥獲批10個，為“十三五”時期的10倍；藥物新產(chǎn)品獲批1018個，年復合增長率接近40%。
 

　　如山東盛迪醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)(瑞霖唐®)于2025年5月正式獲批上市。該藥物為我國頭個自主研發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制劑磷酸瑞格列汀與二甲雙胍組成的固定劑量復方制劑，適用于適合接受磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，通過雙重機制協(xié)同降糖，同時以復方制劑形式提升用藥便利性和治療依從性。
 

　　齊魯制藥齊倍安(艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，簡稱“艾托組合抗體”)是全球頭個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，于2024年9月獲得國家藥監(jiān)局上市批準，用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。除宮頸癌外，齊倍安還在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝癌、食管癌等多個瘤種中開展了臨床研究，力爭為重大疾病治療提供更多新的選擇。
 

　　2023年6月，齊魯制藥小分子化學1類創(chuàng)新藥伊魯阿克獲得國家藥品監(jiān)管局上市批準，適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。2024年1月，伊魯阿克新適應癥在國內(nèi)獲批上市，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　近年來，山東省一批重大創(chuàng)新藥物獲批上市，背后是當?shù)匾幌盗杏辛εe措的推動。如山東省2024年發(fā)布的《關于優(yōu)化審評審批服務促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提出20條針對性強、集成度高、含金量大的措施舉措，從支持醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、提升檢驗檢測服務能力、完善審評核查服務體系、提升審評審批服務效能、優(yōu)化產(chǎn)品推廣應用、加強標準和品牌建設、夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎七個方面，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　據(jù)相關人士介紹，山東在深化藥品監(jiān)管改革方面，堅持以改革的手段破解發(fā)展中的難題，著力構建以省級為支點、聯(lián)通上下、“扁平化”的服務體系。
 

　　對上，山東主動融入京津冀國家戰(zhàn)略，積極爭取將省納入國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心服務范圍，不僅讓企業(yè)享受專業(yè)指導，更能強化區(qū)域間標準互認、監(jiān)管協(xié)同，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、抱團發(fā)展。獲批全國頭批藥品補充申請審評審批程序改革試點，創(chuàng)新技術應用、重大工藝變更等審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，縮短70%，事項辦理量居前列。如齊魯制藥齊倍安獲批上市比預計時間提前了兩年，更快地惠及眾多患者。
 

　　對內(nèi)，山東充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務站作用，推動省腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療系統(tǒng)僅用5個月時間獲批，成為頭個上市使用的進口質(zhì)子治療系統(tǒng)。優(yōu)化審評流程，創(chuàng)新實施“繁卷精審”“簡卷速評”機制。
 

　　對下，山東按照“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙臺、菏澤設立省藥監(jiān)局審評核查分中心，高效辦理事項超5000件，時限平均壓縮50%以上，部分事項當日申報、當日辦結，讓企業(yè)在“家門口”就能享受到“一站式”服務。
 

　　從政策紅利的持續(xù)釋放到服務效能的全面提升，從企業(yè)研發(fā)的潛心攻堅到創(chuàng)新成果的加速轉(zhuǎn)化，山東正以多方位的保障體系，推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)駛入發(fā)展快車道。未來，隨著政策體系的不斷完善與企業(yè)創(chuàng)新活力的持續(xù)迸發(fā)，山東將在全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展格局中占據(jù)更重要的位置，為保障人民生命健康貢獻更多“山東力量”。
 

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