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又一款血友病新藥在華獲批上市，一年僅需6針！

2025年12月12日 15:32:26來源：制藥網(wǎng)點擊量：25585

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　　據(jù)了解，該藥物適用于12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，可防止出血或降低出血發(fā)作頻率，適用人群包括存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該療法通過每年最少6次皮下注的創(chuàng)新機(jī)制，在為我國血友病患者帶來全新的治療選擇的同時，將有望破解中國血友病人群長期面臨的“出血”與“針頭”雙重負(fù)擔(dān)。

　　血友病是一種X連鎖的單基因隱性遺傳病，其特征是血液凝結(jié)級聯(lián)反應(yīng)受到破壞，導(dǎo)致失控的出血事件。目前，血友病已經(jīng)進(jìn)入基因治療時代，眾多新療法正在陸續(xù)涌現(xiàn)。值得一提的是，2025年以來，除了賽諾菲的芬妥司蘭鈉注射液，還有多款新藥已在國內(nèi)獲批。

　　2025年11月21日，輝瑞宣布只需每周一次固定劑量皮下注射的非因子創(chuàng)新藥物友瑞寧 ®(馬塔西單抗注射液)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)上市，適用于患有不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%)或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，F(xiàn)IX<1%)且體重≥35kg的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率。

　　2025年7月3日，中國生物制藥發(fā)布公告，本集團(tuán)開發(fā)的“注射用重組人凝血因子VIIa 　　N01”(商品名：安啟新®)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5個Bethesda單位(BU)的成人及青少年(12歲以上)先天性血友病患者的出血的治療。

　　2025年4月10日，信念醫(yī)藥全資子公司——上海信致醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的血友病B基因治療藥物信玖凝(BBM-H901注射液，通用名稱：波哌達(dá)可基注射液)已于正式獲批。

　　此外，近年還有多款新藥在臨床方面迎來新進(jìn)展，距上市再進(jìn)一步。如國藥天壇蓉生注射用重組人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白，在2025 年 8 月已完成 I 期臨床試驗；華毅樂健 GS1191，II 期臨床進(jìn)行中，已納入突破性治療品種……

　　總的來說，當(dāng)前中國血友病藥物市場已迎來 "百花齊放" 階段。未來，隨著創(chuàng)新藥物不斷涌現(xiàn)(非因子藥物、基因治療)，醫(yī)保覆蓋日益完善，治療模式從 "按需治療" 向 "預(yù)防治療" 升級，眾多患者在擁有更多選擇的同時，或?qū)⒂型麛[脫終身注射的束縛。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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