【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025年12月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站的一則受理信息，讓糖尿病用藥市場再度聚焦——江蘇天士力帝益藥業(yè)有限提交的4類仿制藥氫溴酸替格列汀片上市申請正式獲受理，強(qiáng)勢加入該品種國產(chǎn)仿制藥爭奪戰(zhàn)。在我國1.48億糖尿病患者的用藥需求驅(qū)動(dòng)下，這款降糖藥，成為藥企布局的戰(zhàn)略高地。
 

　　資料顯示，氫溴酸替格列汀片由田邊三菱研發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ抑制劑(DPP-4抑制劑)，2012年在日本獲批，2021年中國批準(zhǔn)進(jìn)口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。DPP-4抑制劑具有降糖平穩(wěn)、不易誘發(fā)低血糖、胃腸道不良反應(yīng)少、更適用于老年患者等優(yōu)勢，已成為常用的口服降糖藥之一。替格列汀為第6個(gè)獲批上市的DPP-4抑制劑，為肝腎受損患者的合適治療選擇，且有研究表明其可改善Ⅱ型糖尿病患者的血管內(nèi)皮損傷。
 

　　分析指出，龐大的患者基數(shù)與擴(kuò)容的市場，構(gòu)成了氫溴酸替格列汀片競爭的底層邏輯。有數(shù)據(jù)顯示，2021年全球糖尿病患者達(dá)5.37億，預(yù)計(jì)2045年將增至7.83億，而我國患者數(shù)已達(dá)1.48億，其中90%為2型糖尿病。可見患者藥物需求巨大。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年我國糖尿病藥物市場規(guī)模約802億元，其中DPP-4抑制劑占據(jù)口服降糖藥市場中藥地位。據(jù)悉，在醫(yī)保政策的加持下，氫溴酸替格列汀片性價(jià)比凸顯。氫溴酸替格列汀片通過競價(jià)方式進(jìn)入醫(yī)保，提升了藥物可及性。原研藥價(jià)格為每片7.22元，競價(jià)成功后的仿制藥價(jià)格為每片3.5元，降幅較大。
 

　　不過當(dāng)前市場格局下，仿制藥競爭異常激烈。自氫溴酸替格列汀片2021年原研藥入華后，國內(nèi)藥企加速仿制，其中科倫藥業(yè)2023年拿下首仿，漢瑞藥業(yè)于2025年順利獲批，形成雙雄并立格局。天士力帝益的申請獲受理后，與施美藥業(yè)、諾得藥業(yè)、千紅生化制藥等企業(yè)一同躋身“第三家”爭奪戰(zhàn)。
 

　　據(jù)悉，施美藥業(yè)氫溴酸替格列汀片在中國健康受試者中單中心、隨機(jī)、開放、單劑量、兩制劑、兩周期、兩序列、雙交叉空腹/餐后狀態(tài)下生物等效性試驗(yàn)已于今年6月啟動(dòng)。本次試驗(yàn)主要目的為考察空腹或餐后狀態(tài)下受試制劑與參比制劑在健康受試者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，評價(jià)兩制劑的生物等效性；次要目的為考察受試制劑和參比制劑在健康受試者中的安全性。南京易亨制藥的氫溴酸替格列汀片在中國健康受試者中的隨機(jī)、開放、單劑量、兩周期、雙交叉空腹及餐后生物等效性試驗(yàn)也于今年9月啟動(dòng)。
 

　　對藥企而言，搶先獲批意味著能搶占先發(fā)優(yōu)勢。天士力帝益的入局將使得這場爭奪戰(zhàn)更加激烈。據(jù)悉，天士力帝益作為天士力集團(tuán)化學(xué)藥核心平臺(tái)，其深耕抗腫瘤、心血管等領(lǐng)域多年，此次布局降糖藥，正是依托集團(tuán)“創(chuàng)仿結(jié)合”的研發(fā)戰(zhàn)略。而這場仿制競賽的背后，是國產(chǎn)藥企對糖尿病用藥市場的布局，更是國產(chǎn)替代浪潮下的必然選擇。
 

　　對患者而言，藥企的激烈競爭意味著更多選擇與更低成本；對行業(yè)而言，仿制熱潮將推動(dòng)降糖藥領(lǐng)域的技術(shù)迭代與質(zhì)量提升。隨著更多仿制藥企業(yè)的加入，氫溴酸替格列汀市場將從“雙雄并立”轉(zhuǎn)向“百花齊放”，而最終受益的，將是億萬糖尿病患者。
 

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