【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年中藥二級保護(hù)品種呈現(xiàn) "數(shù)量增長、質(zhì)量提升、結(jié)構(gòu)優(yōu)化" 特點(diǎn)，截至 2025年11月底，國家藥監(jiān)局已共批準(zhǔn)15個(gè)新的中藥二級保護(hù)品種。12月以來，又有兩款中藥在同日獲批中藥保護(hù)品種。
 

　　12月5日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《中藥保護(hù)品種公告(第32號)》，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)公司全資子公司一品紅生物醫(yī)藥有限公司的芩香清解口服液為國家中藥二級保護(hù)品種。據(jù)介紹。芩香清解口服液用于疏風(fēng)解熱，清瀉里熱，解毒利咽，在臨床上主要用于小兒上呼吸道感染屬表里俱熱證。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例(修訂草案征求意見稿)》提出，國家鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向研制開發(fā)中藥品種，對顯著提高質(zhì)量或者提升臨床價(jià)值優(yōu)勢，彰顯中藥特色的中藥品種實(shí)行保護(hù)。此次芩香清解口服液獲批，既是國家鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新政策落地的重要成果，也是對企業(yè)堅(jiān)持兒童藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。
 

　　未來，該藥將與同為國家中藥保護(hù)品種的馥感啉口服液形成雙輪驅(qū)動，進(jìn)一步完善一品紅兒童中藥核心產(chǎn)品矩陣。據(jù)了解，作為專業(yè)兒童用藥創(chuàng)新頭部品牌，一品紅集團(tuán)始終以兒童臨床需求為導(dǎo)向，構(gòu)建了國內(nèi)專業(yè)的兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺，現(xiàn)擁有藥物微粉化、顆粒掩味、精準(zhǔn)化給藥等核心技術(shù)，已累計(jì)獲得27個(gè)兒童藥注冊批件，覆蓋0-14歲兒童全年齡段及多個(gè)治療領(lǐng)域。
 

　　同日，山東鳳凰制藥股份有限公司的天丹通絡(luò)片被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為中藥二級保護(hù)品種。天丹通絡(luò)片是鳳凰制藥的獨(dú)家品種，在臨床應(yīng)用已近20年。為進(jìn)一步積累天丹通絡(luò)片用于治療腦梗死的循證證據(jù)，并收集其治療卒中后認(rèn)知障礙的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，鳳凰制藥于2022年5月發(fā)起了該產(chǎn)品的上市后臨床研究，并于2024年8月完成。
 

　　研究結(jié)果顯示，天丹通絡(luò)片用于腦梗死急性期及恢復(fù)期療效優(yōu)于對照藥，同時(shí)可降低卒中后認(rèn)知障礙發(fā)生率，改善患者癥狀。
 

　　鳳凰制藥以臨床需求為導(dǎo)向，在中藥新藥研發(fā)方面已積累了一定的優(yōu)勢，現(xiàn)有天丹通絡(luò)片、芪蛭益腎膠囊、女珍顆粒等7個(gè)品種。目前，公司正致力于對現(xiàn)有拳頭產(chǎn)品進(jìn)行二次開發(fā)，積極打造品牌產(chǎn)品；同時(shí)不斷加快挖掘國醫(yī)大師、名老中醫(yī)臨床驗(yàn)方和院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化為新藥的潛力，以創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　總的來說，中藥品種保護(hù)制度既保護(hù)了原研企業(yè)和優(yōu)勢品種企業(yè)的核心技術(shù)和合法權(quán)益，又能提高中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種、提升藥品質(zhì)量的積極性。未來，該制度與這些產(chǎn)品在助力企業(yè)鎖定核心產(chǎn)品的市場地位和長期利潤的同時(shí)，預(yù)計(jì)也將推動整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)邁進(jìn)。
 

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