【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月12日消息，2款國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，這2款產(chǎn)品分別為沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”、泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”。截至目前，累計(jì)有384個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　資料顯示，沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”的主動(dòng)脈瓣的定位鍵設(shè)計(jì)預(yù)期可實(shí)現(xiàn)瓣膜精確定位與錨定；流出端大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)預(yù)期可降低低冠狀動(dòng)脈患者后期冠脈再介入治療的難度；流入端菱形網(wǎng)孔高密度設(shè)計(jì)預(yù)期可提供良好的封堵效果。輸送器的可調(diào)彎設(shè)計(jì)和可旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)預(yù)期可提高瓣膜定位和釋放的精確性。產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為有癥狀、重度主動(dòng)脈瓣反流(大于等于3級(jí))，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”創(chuàng)新產(chǎn)品分為單腔、雙腔和三腔型。導(dǎo)尿管管身外表面含有聚賴氨酸涂層，基于聚賴氨酸與細(xì)菌細(xì)胞膜的電荷相互作用機(jī)制，以直接接觸方式發(fā)揮抑菌作用，減少細(xì)菌在導(dǎo)尿管表面的定植和生長。
 

　　兩款產(chǎn)品的成功獲批，離不開政策體系的有力支撐。如今年初發(fā)布的《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中提到優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日；加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種，以及醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批等。
 

　　該意見明確，到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。
 

　　此外，384個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的累計(jì)數(shù)據(jù)背后，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型跨越。從沛嘉醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的不斷精進(jìn)，到泰州度博邁解決臨床痛點(diǎn)的護(hù)理器械，醫(yī)療器械創(chuàng)新已滲透到診療全鏈條。一系列產(chǎn)品的突破，既提升了我國醫(yī)療裝備的全球競爭力，更讓普通患者享受到技術(shù)進(jìn)步帶來的健康福祉。
 

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