2025年12月13日，遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大生命科學(xué)”)旗下遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大賽威信”)自主研發(fā)的六價(jià)重組諾如病毒疫苗(1.1類新藥)Ⅱ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在廣西岑溪市疾病預(yù)防控制中心成功舉行。
 

　　該疫苗是目前全球臨床進(jìn)展快的六價(jià)諾如疫苗，采用先進(jìn)的重組病毒樣顆粒(VLP)技術(shù)，涵蓋了六個(gè)全球高流行基因型別，理論覆蓋范圍可超全球90%的諾如病毒流行株，標(biāo)志著我國(guó)在應(yīng)對(duì)這一全球性健康威脅的疫苗研發(fā)上取得重要進(jìn)展。
 

　　諾如病毒是引起急性胃腸炎的主要病原體，具有變異快、傳染性強(qiáng)、傳播迅速的特點(diǎn)。每年10月份到次年3月份是我國(guó)諾如病毒感染高發(fā)季節(jié)，諾如病毒是導(dǎo)致急性胃腸炎的常見病原體之一，國(guó)內(nèi)多地也曾發(fā)生群體感染事件。諾如病毒感染后主要癥狀為嘔吐和腹瀉，伴有腹痛、發(fā)熱等，對(duì)于嬰幼兒、老年人，特別是有基礎(chǔ)疾病的老年人，會(huì)出現(xiàn)頻繁嘔吐或腹瀉，甚至脫水等嚴(yán)重癥狀。目前，全球范圍內(nèi)尚無針對(duì)諾如病毒的特異性抗病毒藥物或預(yù)防疫苗獲批上市，臨床需求巨大。
 

　　根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，諾如病毒每年導(dǎo)致全球約6.85億人患病，其中約2億感染病例為5歲以下兒童，并造成約3.5萬兒童死亡。
 

　　面對(duì)這一空白，遠(yuǎn)大賽威信的疫苗采用了病毒樣顆粒技術(shù)。該技術(shù)通過基因工程表達(dá)病毒外殼蛋白，使其自動(dòng)組裝成與天然病毒結(jié)構(gòu)高度相似、但不含遺傳物質(zhì)的顆粒，既能有效激發(fā)人體免疫反應(yīng)，又無感染風(fēng)險(xiǎn)，安全性顯著。
 

　　此前，遠(yuǎn)大賽威信六價(jià)重組諾如病毒疫苗的臨床前研究及I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)均顯示，其對(duì)各型別毒株均可誘導(dǎo)出良好的免疫應(yīng)答，并展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性與耐受性。
 

　　六價(jià)重組諾如病毒疫苗(1.1類新藥)Ⅱ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)由廣西疾控中心疫苗臨床專家、本項(xiàng)目主要研究者施禮威主持。廣西疾控中心疫苗臨床研究所所長(zhǎng)莫毅、遠(yuǎn)大賽威信董事長(zhǎng)李建強(qiáng)、岑溪市疾控中心主任陳洪森及合作方代表等出席并致辭。各方強(qiáng)調(diào)將加強(qiáng)協(xié)作，嚴(yán)格遵循倫理與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保Ⅱ期臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、高效推進(jìn)，并著重做好數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和受試者保護(hù)。
 

　　巨大的未滿足需求，也預(yù)示了諾如病毒疫苗廣闊的市場(chǎng)前景。據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，隨著中國(guó)諾如病毒疫苗管線研發(fā)進(jìn)度和臨床進(jìn)度的推進(jìn)，預(yù)計(jì)最早2026年將有相關(guān)產(chǎn)品獲批上市；2026—2031年，中國(guó)諾如病毒疫苗市場(chǎng)規(guī)?？捎?5.3 億元增長(zhǎng)至229.3億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)71.85%。
 

　　遠(yuǎn)大賽威信是國(guó)內(nèi)技術(shù)先進(jìn)、管線豐富的創(chuàng)新疫苗企業(yè)，已實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售縱向一體化的國(guó)際化產(chǎn)業(yè)布局。該公司擁有以重組蛋白VLP、新型佐劑、細(xì)菌基因編輯與小核酸四大自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)的研發(fā)基石，現(xiàn)有一類創(chuàng)新疫苗研發(fā)管線十余項(xiàng)。在乙肝防治領(lǐng)域，公司在研頭款新佐劑乙肝預(yù)防疫苗，以更少針次、更快防護(hù)，實(shí)現(xiàn)全民高效預(yù)防。以功能性治愈乙肝治療疫苗，為乙肝患者帶來臨床治愈新希望，實(shí)現(xiàn)“臨門一腳”的關(guān)鍵突破。
 

　　此外，公司還前瞻布局小核酸藥物，旨在攻克更高表面抗原人群的治療難題，打造從“預(yù)防”到“治愈”的乙肝防治中國(guó)方案。同時(shí)，公司擁有頭款重組破傷風(fēng)疫苗、六價(jià)重組諾如病毒疫苗及新型聯(lián)合疫苗，共同構(gòu)成多層次、梯隊(duì)式的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。此外，公司符合全球高標(biāo)準(zhǔn)的疫苗產(chǎn)業(yè)化基地已在杭州啟動(dòng)建設(shè)，未來將承載8-10個(gè)新型疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值可超百億以上。