【制藥網(wǎng) 市場分析】12月15日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站接連發(fā)布4個1類創(chuàng)新藥獲批上市的消息備受關注。業(yè)內(nèi)表示，近年我國創(chuàng)新藥實現(xiàn)突破的背后，是對創(chuàng)新研發(fā)之路長期堅持，多重因素疊加推動。
 

　　根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2018～2024年我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量明顯增加，2024年獲批48種，是2018年的5倍以上，今年截至10月已獲批63種。值得一提的是，今年12月15日，有4款1類創(chuàng)新藥接連獲批上市，分別為北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥佐來曲替尼片(商品名：宜諾欣)上市、健康元藥業(yè)集團股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑪帕西沙韋膠囊、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊(商品名：賽坦欣)以及Genzyme Corporation申報的1類創(chuàng)新藥芬妥司蘭鈉注射液(商品名：賽菲因)。
 

　　對于中國市場創(chuàng)新藥的井噴之勢，業(yè)內(nèi)表示，這主要受多重因素疊加推動。其中，在政策方面，一方面，新藥審批制度與流程極大推動了創(chuàng)新藥的發(fā)展，加上突破性療法產(chǎn)品優(yōu)先審評、支持罕見病用藥研發(fā)創(chuàng)新等政策，藥企能更快實現(xiàn)研發(fā)成果轉化。另一方面，創(chuàng)新藥入保提速，根據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計顯示，我國新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報銷的時間，已從原來的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。
 

　　如迪哲醫(yī)藥研發(fā)的針對成年患者復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤的戈利昔替尼膠囊，獲批上市半年后即納入醫(yī)保目錄。再如納入2025年醫(yī)保目錄的海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌藥物海納安(通用名：氘恩扎魯胺軟膠囊)于2025年5月底獲批上市，從上市到納入醫(yī)保也只有幾個月的時間。此外，2025年基本醫(yī)保目錄還納入了多款今年獲批上市的抗流感病毒藥物。
 

　　除了政策的大力支持外，藥企也積極加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度。如百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、百利天恒、科倫藥業(yè)，今年前三季度研發(fā)費用分別達到111.59億元、49.45億元、27.30億元、17.72億元和16.33億元。而上述諾誠健華今年前三季度研發(fā)投入也占公司營收60.61%。
 

　　在持續(xù)的高研發(fā)投入下，很多藥企創(chuàng)新藥逐漸迎來收獲期。如恒瑞醫(yī)藥2025年上半年公司創(chuàng)新藥銷售及許可收入95.61億元，占公司營業(yè)收入比重60.66%，其中創(chuàng)新藥銷售收入75.70億元。復星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品收入穩(wěn)健增長，今年上半年創(chuàng)新藥品收入超43億元，同比增長14.26%，占總營收的比重約22%。諾誠健華藥品收入上半年同比增長53.5%，達到6.4億元，主要是源于奧布替尼納入國家醫(yī)保后持續(xù)放量等。
 

　　從政策引導到企業(yè)發(fā)力，從審批提速到醫(yī)保托底，我國創(chuàng)新藥行業(yè)已構建起全鏈條的支持體系。12月15日的“批量獲批”不是終點，而是行業(yè)高質量發(fā)展的新起點。隨著創(chuàng)新生態(tài)的不斷完善，未來將有更多針對疑難病癥、罕見病的創(chuàng)新藥走出實驗室、走進臨床，為患者帶來生命希望。
 

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