【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站12月17日公示，2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，分別來自恒瑞醫(yī)藥、寧波新灣科技。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥本次擬納入突破性療法的產(chǎn)品為注射用SHR-A1904，擬適應癥為既往接受至少一線系統(tǒng)治療的CLDN18.2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。
 

　　SHR-A1904是由恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一種新型ADC，由靶向CLDN18.2的單克隆抗體、DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑載荷以及可切割肽基連接子構(gòu)成。其獨特之處在于載荷的選擇，與微管抑制劑不同，這種DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑通過不同的機制發(fā)揮細胞毒性作用，有望克服既往治療的耐藥性問題。該產(chǎn)品在治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌方面展現(xiàn)出令人鼓舞的潛力，其I期臨床研究結(jié)果顯示，在95名經(jīng)過多線治療的晚期胃/胃食管結(jié)合部癌患者中，SHR-A1904展現(xiàn)出了24.2%的客觀緩解率(ORR)和5.6個月的中位無進展生存期(mPFS)。
 

　　胃癌是我國疾病負擔嚴峻的惡性腫瘤之一。業(yè)內(nèi)指出，解決胃癌問題，對于我國患者來說、對于助力健康中國建設來說，都是意義重大的事情。Claudin18.2在胃癌中有很高的表達率，針對該靶點展開胃癌新藥研究，有望改善我國晚期胃癌的治療現(xiàn)狀。
 

　　據(jù)悉，SHR-A1904基于這項I期研究的積極結(jié)果，一項SHR-A1904單藥治療的III期臨床試驗(ClinicalTrials.gov，NCT06649292)正在進行中，旨在進一步驗證其二線治療GC/GEJC的療效和安全性。另外，一項Ib/III期臨床試驗(ClinicalTrials.gov，NCT06350006)也在開展中，以探索SHR-A1904聯(lián)合治療在一線治療GC/GEJC中的應用潛力。這些后續(xù)研究將進一步明確SHR-A1904在胃癌治療中的地位，有望為全球胃癌患者帶來新的希望，改善他們的預后和生活質(zhì)量。此次該藥物擬納入突破性療法也證明了其再次被認可。
 

　　寧波新灣科技本次擬納入突破性療法的產(chǎn)品為NB003片，本品單藥用于既往接受過二線標準治療的胃腸道間質(zhì)瘤。據(jù)悉，今年4月，NB003獲FDA認可，將啟動全球關(guān)鍵注冊III期臨床研究GISTAR，評估其治療胃腸道間質(zhì)瘤的療效和安全性。此進展標志著NB003全球臨床開發(fā)取得重大突破，有望加速全球上市，并展現(xiàn)中國新藥創(chuàng)新實力。同時，NB003-01研究再次入選ASCO口頭報告，彰顯其臨床價值。
 

　　除以上產(chǎn)品擬納入突破性療法外，同一日(12月17日)，有3款創(chuàng)新藥正式納入突破性療法，分別為天境生物的TJ004309注射液，擬用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性和CD73高表達非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療；普眾發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥的注射用AMT-253，擬用于既往經(jīng)一線治療的不可手術(shù)的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；強生的注射用AMT-253，擬用于既往經(jīng)一線治療的不可手術(shù)的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。此外，12月已納入突破性療法的產(chǎn)品還包括海南德鎂醫(yī)藥科技有限責任公司的磷酸泊沃昔替尼片，擬用于成人患者非節(jié)段型白癜風的治療；蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的注射用ZG006，單藥治療既往至少經(jīng)含鉑方案治療后復發(fā)或進展的DLL3陽性(≥50%的腫瘤細胞DLL3任意強度染色)的晚期神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者。
 

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