【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站1月13日公示，復(fù)星醫(yī)藥蘆沃美替尼片擬納入優(yōu)先審評品種，擬適應(yīng)于伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)成人患者，這一進(jìn)展將為該類患者帶來新的治療希望。
 

　?、裥蜕窠?jīng)纖維瘤病(NF1)是一種常染色體顯性遺傳病，此前臨床治療多依賴手術(shù)姑息處理，缺乏有效的系統(tǒng)性治療藥物，未被滿足的臨床需求迫切。蘆沃美替尼是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的一款 MEK1/2 口服高選擇性抑制劑。MEK 是細(xì)胞外信號調(diào)節(jié)激酶(ERK)通路的上游調(diào)控因子，通過抑制 MEK 的活性，可以抑制 RAS 調(diào)控的 RAF/MEK/ERK 通路，進(jìn)而抑制腫瘤的生長。
 

　　此次擬納入優(yōu)先審評，是蘆沃美替尼在臨床價值認(rèn)可上的又一重要突破。據(jù)悉，該藥此前已經(jīng)在中國獲批 2 項(xiàng)適應(yīng)癥，分別用于治療成人 LCH 及組織細(xì)胞腫瘤，以及2 歲及 2 歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的 I 型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。
 

　　創(chuàng)新藥研發(fā)離不開持續(xù)的研發(fā)投入支撐。數(shù)據(jù)顯示，截至2025年10月，復(fù)星醫(yī)藥針對蘆沃美替尼片的累計(jì)研發(fā)投入約達(dá)人民幣6.38億元。據(jù)悉，近年來，復(fù)星醫(yī)藥不斷加強(qiáng)創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，2025年前三季度，公司研發(fā)投入共計(jì)39.98億元，同比增長2.12%；其中研發(fā)費(fèi)用27.30億元。
 

　　在持續(xù)的研發(fā)投入下，復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥也逐漸迎來收獲，數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度公司創(chuàng)新藥品收入超67億元，同比增長18.09%。公司創(chuàng)新產(chǎn)品聚焦實(shí)體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域，并重點(diǎn)強(qiáng)化抗體、ADC、細(xì)胞治療、小分子等核心技術(shù)平臺。據(jù)悉，公司近期還通過控股收購綠谷醫(yī)藥科技，將后者擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的阿爾茨海默癥藥物甘露特納膠囊納入了其創(chuàng)新藥品管線，加碼布局中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域。
 

　　1月14日，復(fù)星醫(yī)藥在互動平臺回答投資者提問時表示，公司圍繞創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，持續(xù)關(guān)注前沿技術(shù)趨勢，并將結(jié)合市場情況、技術(shù)進(jìn)展和公司發(fā)展規(guī)劃，評估相關(guān)領(lǐng)域的潛在業(yè)務(wù)機(jī)會。
 

　　當(dāng)前，公司還有多款創(chuàng)新藥品取得關(guān)鍵進(jìn)展，如在血液瘤領(lǐng)域，復(fù)星凱瑞的CAR-T產(chǎn)品布瑞基奧侖賽注射液(項(xiàng)目代號：FKC889)的藥品注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理，申報(bào)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)成人患者。自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1抑制劑斯魯利單抗的各項(xiàng)臨床也在順利推進(jìn)，其中，斯魯利單抗聯(lián)合化療用于胃癌新輔助/輔助治療的Ⅲ期臨床研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)等。
 

　　此次蘆沃美替尼擬納入優(yōu)先審評，這既是對蘆沃美替尼臨床價值的認(rèn)可，也是對復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略的肯定。隨著該藥成人適應(yīng)癥的加速落地，其有望改變成人NF1相關(guān)PN的治療格局。未來，期待復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域，以更多創(chuàng)新成果為患者帶來更長生存、更高質(zhì)量的生命希望。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。