【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，全球藥企臨床試驗(yàn)終止數(shù)量也正持續(xù)攀升。有統(tǒng)計(jì)顯示，2013-2023 年 II/III 期試驗(yàn)終止數(shù)已從 209 項(xiàng)增至 435 項(xiàng)、占比達(dá) 23%。值得注意的是，2026年以來，也已有多款藥物被終止/暫停臨床試驗(yàn)，其中有2款已進(jìn)入Ⅲ期。
 

　　如近日，Lyra Therapeutics宣布，決定終止慢性鼻竇炎治療候選藥物L(fēng)YR-210的全部后續(xù)開發(fā)，并裁減28名員工，僅保留首席執(zhí)行官和首席財(cái)務(wù)官作為看守團(tuán)隊(duì)，為公司尋找“戰(zhàn)略替代方案”。
 

　　據(jù)了解，LYR-210采用Lyra自有的XTreo平臺(tái)制成，可在24周內(nèi)持續(xù)釋放糖皮質(zhì)激素，直接作用于炎癥黏膜。2025年6月，LYR-210的關(guān)鍵3期ENLIGHTEN 2研究完成。結(jié)果顯示，LYR-210組較假手術(shù)組顯著改善-1.13分(P=0.0078)，全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)也同步達(dá)到，早在第4周即可觀察到癥狀緩解，且安全性與對(duì)照組相當(dāng)。
 

　　此次終止后續(xù)開發(fā)，主要是因?yàn)樯虡I(yè)產(chǎn)線驗(yàn)證存在資金缺口。在2025年第四季度，Lyra曾嘗試通過增發(fā)、私募及合作多種方式融資，均因估值過低或條款苛刻未能成行。在無法避免高稀釋的情況下，董事會(huì)認(rèn)為繼續(xù)推進(jìn)不符合股東最佳利益。
 

　　1月15日，康樂衛(wèi)士發(fā)布關(guān)于三價(jià)和九價(jià)HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗臨床試驗(yàn)暫停的公告稱，公司收到山西省疾控中心發(fā)送的《關(guān)于暫停重組三價(jià)和重組九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的函》及江蘇省疾控中心發(fā)送的《關(guān)于暫停重組九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的函》。原因是該公司臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付逾期，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)研究經(jīng)費(fèi)短缺。
 

　　目前，康樂衛(wèi)士沒有任何疫苗產(chǎn)品獲批上市，其核心產(chǎn)品(三價(jià)、九價(jià)HPV疫苗)仍處于上市申請(qǐng)或臨床試驗(yàn)階段。對(duì)于臨床試驗(yàn)暫停，公司表示不會(huì)影響已積累的合格病例及相關(guān)結(jié)果，因此預(yù)計(jì)本次暫停將不會(huì)對(duì)公司三價(jià)HPV疫苗的上市申請(qǐng)產(chǎn)生重大不良影響。
 

　　同日，尖峰集團(tuán)公告，公司全資子公司尖峰藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于“C2235和C2235片”《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》(通知書編號(hào)：2026L05031、2026L05032)。
 

　　此次終止系尖峰藥業(yè)主動(dòng)撤回申請(qǐng)，待公司完善相關(guān)研究后擇期重新提交藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。本次申請(qǐng)撤回“C2235和C2235片”藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
 

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　　從整體來看，當(dāng)前藥物終止臨床，主要涵蓋主動(dòng)終止、行政暫停、主動(dòng)撤回等類型，其核心源于臨床科學(xué)、商業(yè)戰(zhàn)略、運(yùn)營(yíng)資金、監(jiān)管合規(guī)四大類風(fēng)險(xiǎn)疊加。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這將倒逼企業(yè)強(qiáng)化早期驗(yàn)證與精細(xì)化管理。企業(yè)需優(yōu)先選擇有人體證據(jù)的靶點(diǎn)，開展臨床前與早期臨床的交叉驗(yàn)證，避免盲目跟風(fēng)熱門靶點(diǎn)，增加管線多樣性，才能減少后期終止 / 暫停風(fēng)險(xiǎn)。
 

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