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1月，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正密集獲批臨床！

2026年01月21日 14:41:07來源：制藥網(wǎng)點擊量：32008

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，中國市場上創(chuàng)新藥的質(zhì)量正不斷提升，這不僅體現(xiàn)在數(shù)量和技術(shù)類型多樣性上，也體現(xiàn)在有越來越多國產(chǎn)突破性療法、源頭創(chuàng)新藥物和具有重磅潛力的新藥獲批。據(jù)了解，國產(chǎn)新藥在獲批藥物中的占比正不斷提升，2025年國家藥品監(jiān)督管理局批準76款創(chuàng)新藥上市，其中國產(chǎn)藥超 60 個。

　　當前，眾多藥企都在加碼新藥研發(fā)，與此同時創(chuàng)新突破也還在持續(xù)涌現(xiàn)。2026年開年以來，大批覆蓋 ADC、雙抗、細胞療法等前沿技術(shù)的國產(chǎn)新藥就已密集獲批臨床，離上市、商業(yè)化又近一步。

　　如1月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司及子公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用SHR-9839(sc)和HRS-4642注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　其中，SHR-9839為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期實體瘤，相關(guān)項目累計研發(fā)投入約為9390萬元(未經(jīng)審計)。HRS-4642注射液是公司自主研發(fā)的KRASG12D抑制劑，相關(guān)項目累計研發(fā)投入約2.54億元(未經(jīng)審計)。

　　1月19日，德昇濟醫(yī)藥宣布美國FDA已批準其兩項新藥臨床試驗申請(IND)。獲批后，德昇濟醫(yī)藥將推進D3S-003在攜帶KRAS G12D 突變的晚期實體瘤患者中開展I期首次人體研究。據(jù)悉，本次獲批的II期研究將在KRAS G12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中評估D3S-001與D3S-002聯(lián)合用藥，試驗預(yù)計于2026年上半年啟動。

　　1月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示顯示，映恩生物申報的1類新藥注射用DB-1317獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤。根據(jù)映恩生物公開資料，這是一款A(yù)DAM9靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。該產(chǎn)品的全球1a/1b期臨床研究此前已在澳大利亞開展，并獲得美國FDA的新藥臨床試驗(IND)批準。

　　1月7日，信立泰宣布其自主研發(fā)的，用于治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)的創(chuàng)新藥SAL0145注射液(項目代碼：SAL0145)，臨床試驗申請獲得受理。SAL0145是其研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的siRNA藥物，臨床前研究顯示，該藥具有治療MASH的潛力，若能研發(fā)成功并獲批上市，將有望為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。

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　　業(yè)內(nèi)分析認為，當前國產(chǎn)新藥密集獲批，是行業(yè)從 “量的增長” 到 “質(zhì)的飛躍” 的縮影。未來，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)將形成 “頭部引領(lǐng)、中小賦能、全球協(xié)同” 的格局，并涌現(xiàn)出更多創(chuàng)新成果，為中國創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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