【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，石藥集團正式遞交了依達拉奉右莰醇注射用濃溶液的仿制藥上市申請(注冊分類為4類)。該藥為腦卒中治療領(lǐng)域的重要品種，隨著人口老齡化加劇和腦卒中發(fā)病率上升，市場需求正持續(xù)增長。
 

　　公開資料顯示，依達拉奉右莰醇注射用濃溶液是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，于2020年7月30日獲批上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。自上市起，該產(chǎn)品銷售額一直表現(xiàn)亮眼，已從2021年的約14億元，攀升至2022年接近25億元，展現(xiàn)出強勁的市場增長勢頭。此外，該藥醫(yī)保準入狀態(tài)也非常穩(wěn)定，從2020年獲批至今(2025年)均被納入國家醫(yī)保目錄。
 

　　值得注意的是，依達拉奉右莰醇的核心專利將于2029年3月到期。而隨著核心專利期限不斷逼近，該藥的仿制賽道已逐漸變得擁擠。自2025年起，大批國內(nèi)藥企就已開始扎堆申報該品種的仿制申請，截至目前，已有12家企業(yè)加入了這場角逐，其中包括四川科倫藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、九華華源、成都百裕制藥、揚子江藥業(yè)以及海南合瑞等。
 

　　雖然大批藥企蜂擁而至，但目前尚無一家企業(yè)成功拿到批文。這彰顯了該品種在藥學工藝一致性或?qū)＠溄又贫壬峡赡艽嬖谳^高的技術(shù)或法律壁壘。
 

　　當前，面對即將到來的大量仿制藥，先聲藥業(yè)也已開始通過專利布局加固 + 劑型創(chuàng)新延展 + 專利訴訟防御 + 市場與海外卡位四大組合拳構(gòu)建壁壘。如此前，其開發(fā)的依達拉奉右莰醇舌下片已成功獲批上市。隨后該藥還獲FDA突破性療法認定，用于治療急性缺血性腦卒中(AIS)。
 

　　據(jù)了解，依達拉奉右莰醇舌下片由依達拉奉和右莰醇組成，通過抗氧化、抗炎協(xié)同增效，減少腦細胞損傷。其獨特的舌下片劑型，避免了肝臟首過效應，吸收迅速。此外，相比于注射劑，舌下片在院外管理和長期治療中也具有更好的依從性。這一新劑型的推出，有望在注射劑專利懸崖到來之前，幫助先聲藥業(yè)完成患者的劑型轉(zhuǎn)換，從而延續(xù)該品牌生命周期。
 

　　此外，先聲藥業(yè)還在推進脂質(zhì)體、固體分散體等改良制劑研發(fā)，布局長效注射劑，應對全球卒中治療 “簡化、長效化” 趨勢，進一步延長產(chǎn)品生命周期。
 

　　總的來說，當前依達拉奉右莰醇注射用濃溶液的首仿爭奪已越來越激烈，12家藥企的競爭，預示著這一重磅品種的市場格局即將重塑。未來，先聲藥業(yè)能否通過 “專利 + 劑型  + 商業(yè)化” 策略，有效應對依達拉奉右莰醇核心專利到期風險，值得繼續(xù)關(guān)注。
 

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