【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)成為熱門賽道，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前，全球已有超20款A(yù)DC藥物獲批上市，覆蓋乳腺癌、淋巴瘤等10余種腫瘤。從在研產(chǎn)品來看，矩陣更加豐富。據(jù)悉，近期國內(nèi)多家藥企在ADC藥物領(lǐng)域又傳來好消息。
 

　　其中，珍寶島藥業(yè)參股企業(yè)浙江特瑞思藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)TRS005，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)領(lǐng)域取得突破性臨床進展。其核心臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的療效與生存獲益，且已進入關(guān)鍵注冊臨床階段。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計2025年，我國非霍奇金淋巴瘤(NHL)藥物市場規(guī)模達到約200億元。然而，目前國內(nèi)患者仍面臨治療方案有限、生存獲益不足的挑戰(zhàn)。TRS005憑借其臨床優(yōu)勢，有望成為國產(chǎn)創(chuàng)新ADC藥物在該領(lǐng)域的里程碑式產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，TRS005在治療末線復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的Ia/Ib期臨床研究中展現(xiàn)出潛力。根據(jù)新的Ib期擴展組數(shù)據(jù)，在推薦II期劑量(RP2D)組中，TRS005的客觀緩解率(ORR)達到60.61%，中位無進展生存期(mPFS)為7.26個月，中位總生存期(mOS)尚未達到，預(yù)期有望超過24個月。與現(xiàn)有末線治療方案相比，TRS005在延長患者生存期方面展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。值得關(guān)注的是，正在進行的單臂II期注冊臨床試驗，已完成腫瘤評估的患者均實現(xiàn)了完全緩解(CR)，進一步驗證了該藥物在真實臨床環(huán)境中的高效性與穩(wěn)定性。
 

　　除了珍寶島藥業(yè)外，近日，百利天恒 1 類新藥注射用 BL-B01D1 新適應(yīng)癥上市申請獲受理，用于既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。
 

　　資料顯示，BL-B01D1(Iza-bren，倫康依隆妥單抗)是一款雙抗 ADC，通過雙重作用機制阻斷 EGFR 和 HER3 向腫瘤細(xì)胞傳遞的信號，從而抑制其增殖與存活信號。此外，通過抗體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用，BL-B01D1 釋放的治療性有效載荷可引發(fā)基因毒性應(yīng)激，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。據(jù)悉，目前，BL-B01D1 正在中國和美國進行 40 余項針對多種腫瘤類型的臨床研究，其中包括在 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多種實體瘤中開展的 10 項 III 期臨床研究。
 

　　此外，邁威生物近期宣布靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號：7MW4911)用于晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤患者的臨床試驗在美國完成頭例患者給藥。該項 I/II 期研究(NCT07216560)是 7MW4911 在美國患者中的頭次人體研究，旨在評估其在晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤患者中的安全性、藥代動力學(xué)與有效性。此前，7MW4911 已在中國獲批開展臨床并完成頭例患者給藥。
 

　　資料顯示，7MW4911 是邁威生物基于自主知識產(chǎn)權(quán)的 IDDC 抗體偶聯(lián)平臺開發(fā)的靶向 CDH17 ADC 創(chuàng)新藥，由高特異性、能實現(xiàn)腫瘤細(xì)胞高效內(nèi)化的 CDH17 單抗，高血漿穩(wěn)定性的新型可裂解連接子，以及專為克服 ABC 轉(zhuǎn)運蛋白介導(dǎo)的多藥耐藥機制而設(shè)計的專有 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑 MF-6 載荷組成。
 

　　隨著國產(chǎn)ADC藥物的不斷突破，有機構(gòu)表示，ADC藥物領(lǐng)域已成為中國藥企躋身全球競爭的重要突破口。且根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年，有超10項國產(chǎn)ADC藥物交易的潛在總金額超過了10億美元，來自啟德醫(yī)藥、信達生物、科倫博泰、恒瑞醫(yī)藥等公司，授權(quán)項目包括單抗ADC、雙抗ADC，涉及HER2、CLDN18.2等成熟靶點，也有FGFR3、CDH17、DLL3、ROR1、CDH6等新興靶點。
 

　　ADC藥物市場空間廣闊，據(jù)預(yù)計，到2030年，全球ADC藥物市場規(guī)模將超過600億美元。而全球競爭格局下，中國藥企已從追隨者逐步成長為重要參與者。展望未來，在政策支持與市場需求的雙重驅(qū)動下，中國ADC產(chǎn)業(yè)有望實現(xiàn)從“量的積累”到“質(zhì)的飛躍”，不僅在國內(nèi)市場占據(jù)重要地位，更能在全球600億美元的巨大市場中搶占更多機遇。
 

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