【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】胃癌是全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，臨床治療面臨精準(zhǔn)手段匱乏、后線(xiàn)療效有限的困境。近年來(lái)，創(chuàng)新藥密集獲批或取得臨床進(jìn)展，為不同分型、不同分期胃癌患者帶來(lái)新希望，將推動(dòng)我國(guó)胃癌診療邁入精準(zhǔn)化、多元化時(shí)代。
 

　　HER2陽(yáng)性胃癌治療領(lǐng)域添利器。近日，第一三共與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重磅 HER2 ADC德曲妥珠單抗獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，單藥用于治療既往接受過(guò)一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
 

　　資料顯示，德曲妥珠單抗是一種靶向 HER2 的 ADC，具有與曲妥珠單抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1(IgG1)單克隆抗體，通過(guò)穩(wěn)定的基于四肽的連接子與膜通透性拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑 DXd(依沙替康的衍生物)共價(jià)連接，DAR 值為 8。
 

　　本次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)國(guó)際多中心、雙組隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的 Ⅲ 期研究 DESTINY-Gastric04 臨床試驗(yàn)中的結(jié)果。該研究中，德曲妥珠單抗在主要終點(diǎn)總生存期(OS)，以及次要終點(diǎn)中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和客觀(guān)緩解率(ORR)方面均顯示出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善，其安全性特征可接受且總體可管理。隨著該適應(yīng)癥的獲批，德曲妥珠單抗在國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批六個(gè)適應(yīng)癥。
 

　　除了進(jìn)口產(chǎn)品外，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥也強(qiáng)勢(shì)崛起，恒瑞醫(yī)藥在2026年初宣布，公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，本品聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線(xiàn)治療。
 

　　恒瑞醫(yī)藥表示，瑞拉芙普α注射液是公司自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，該產(chǎn)品能夠通過(guò)特異性阻斷PD-1/PD-L1的相互作用，同時(shí)中和腫瘤微環(huán)境中的TGF-β，發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　免疫治療領(lǐng)域呈現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新活力。2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示，康方生物自主研發(fā)的一款抗癌PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開(kāi)坦尼 (卡度尼利單抗注射液)正式獲批上市，用于與含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療聯(lián)合，用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者?？ǘ饶崂侨蝾^個(gè)獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗新藥，2022年6月，該藥物頭次在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥。
 

　　除已上市產(chǎn)品外，在研藥物的突破性進(jìn)展，進(jìn)一步拓寬了胃癌治療邊界。如復(fù)宏漢霖自研創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的3期臨床研究(ASTRUM-006)期中分析達(dá)到了主要研究終點(diǎn)無(wú)事件生存期(EFS)。該治療方案成為胃癌圍術(shù)期(術(shù)前/術(shù)后)以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域的重要突破。
 

　　再鼎醫(yī)藥腫瘤創(chuàng)新藥FGFR2b抑制劑貝瑪妥珠單抗的頭個(gè)三期臨床試驗(yàn)、即聯(lián)合化療(mFOLFOX6)作為一線(xiàn)治療的III期FORTITUDE-101臨床研究在預(yù)設(shè)的中期分析中達(dá)到了其主要終點(diǎn)總生存期(OS)。公開(kāi)信息顯示，F(xiàn)ORTITUDE-101是一項(xiàng)在FGFR2b過(guò)表達(dá)的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)癌患者中開(kāi)展的隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合mFOLFOX6化療方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6作為一線(xiàn)治療的有效性和安全性。與對(duì)照組安慰劑聯(lián)合化療相比，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療在總生存期(OS)方面顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
 

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥與國(guó)際新藥同臺(tái)競(jìng)技，這不僅豐富了治療選擇，更推動(dòng)我國(guó)胃癌診療水平向國(guó)際接軌。未來(lái)，隨著更多臨床研究開(kāi)展，我國(guó)有望讓更多胃癌患者跨越生存瓶頸，擁抱高質(zhì)量長(zhǎng)生存。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。