【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，凱因科技發(fā)布公告，主動(dòng)撤回培集成干擾素α-2注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，適應(yīng)癥是聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)用于治療成人慢性乙型肝炎(HBV)優(yōu)勢(shì)人群。據(jù)悉，培集成干擾素α-2注射液是其自主研發(fā)的一款新型長(zhǎng)效干擾素，在2018年就已獲得藥品注冊(cè)批件及新藥證書，用于治療成人慢性丙型肝炎(HCV)。
 

　　根據(jù)公告，此次撤回慢性乙型肝炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，是凱因科技基于國(guó)家藥監(jiān)局最新審評(píng)建議，經(jīng)審慎研究，作出的主動(dòng)行為。公告明確表示，將根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，進(jìn)一步補(bǔ)充臨床病例研究，根據(jù)情況再次提交注冊(cè)申請(qǐng)。
 

　　值得注意的是，受政策、監(jiān)管、市場(chǎng)與企業(yè)戰(zhàn)略多重因素影響，近期其實(shí)還有大批藥企也主動(dòng)撤回了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括尖峰集團(tuán)、華納藥廠、九典制藥等。
 

　　2026年1月15日消息，尖峰集團(tuán)公告，子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司主動(dòng)撤回抗抑郁藥“C2235和C2235片”申請(qǐng)。公告顯示，本項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過(guò)程中，因需進(jìn)一步完善申報(bào)資料，經(jīng)審慎研究決定，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，主動(dòng)撤回本項(xiàng)目藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，待公司完善相關(guān)研究后將擇期重新提交藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
 

　　2025年12月29日，華納藥廠發(fā)布公告稱，國(guó)家藥監(jiān)局已同意公司撤回西甲硅油乳劑的注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)了解，西甲硅油乳劑主要用于治療由胃腸道中聚集了過(guò)多氣體而引起的不適癥狀，如腹脹等，也可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥，以及作為雙重對(duì)比顯示的造影劑懸液的添加劑。此次主動(dòng)撤回，華納藥廠稱是經(jīng)審慎研究，結(jié)合研發(fā)策略所作出的決定。
 

　　2025年12月17日，九典制藥公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，同意公司撤回吲哚美辛凝膠貼膏藥品注冊(cè)申請(qǐng)。吲哚美辛膏藥貼是一種‌外用非甾體抗炎藥‌，通過(guò)抑制局部炎癥反應(yīng)緩解疼痛，主要用于‌關(guān)節(jié)炎、腱鞘炎、肩周炎、軟組織挫傷‌等病癥。因需進(jìn)一步完善相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其決定撤回注冊(cè)申請(qǐng)，后續(xù)將補(bǔ)充完善相關(guān)研究后重新啟動(dòng)申報(bào)注冊(cè)程序。
 

　　2025年12月3日，人福醫(yī)藥發(fā)布重磅公告，宣布其控股子公司光谷人福收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，已正式同意光谷人福撤回重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液(簡(jiǎn)稱“pUDK-HGF”)的注冊(cè)申請(qǐng)。該藥作為治療用生物制品1類新藥，核心適應(yīng)癥為治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病導(dǎo)致的肢體靜息痛。此次撤回后，光谷人福將嚴(yán)格按照監(jiān)管要求和技術(shù)規(guī)范，對(duì)現(xiàn)有研究資料進(jìn)行全面、充分的評(píng)估與完善，待準(zhǔn)備就緒后將重新申報(bào)該藥品的上市注冊(cè)申請(qǐng)。
 

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　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在創(chuàng)新藥研發(fā)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的背景下，這些主動(dòng)撤回行為是行業(yè)的理性選擇，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已逐漸邁入“高質(zhì)量發(fā)展” 階段。未來(lái)，對(duì)企業(yè)而言，應(yīng)更加聚焦臨床價(jià)值，強(qiáng)化供應(yīng)鏈與質(zhì)量體系，進(jìn)行差異化研發(fā)和戰(zhàn)略合作，并推進(jìn)創(chuàng)新與國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)，才能避免在紅海市場(chǎng)無(wú)效內(nèi)卷，進(jìn)一步提高創(chuàng)新效率。
 

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