【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】隨著全球肥胖與糖尿病患病率持續(xù)攀升，相關(guān)治療藥物需求日益旺盛，市場規(guī)模穩(wěn)步擴張。有數(shù)據(jù)預測，預計到2030年上升到6.43億，2050年將上升到8.53億。此期間，世界人口預計增長20%，而糖尿病患者人數(shù)預計增加45%。另有數(shù)據(jù)預測，預計到2030年糖尿病藥物市場規(guī)模有望達到1076.6億美元。而隨著肥胖人群的不斷增長，減重需求日益旺盛，全球肥胖癥藥物市場規(guī)模不斷擴增，超重肥胖癥藥物市場具有強勁增長潛力。
 

　　其中，胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1 R)激動劑是一類新型降糖和減重藥物。近年來，在該藥物領(lǐng)域，國內(nèi)外藥企不斷加碼布局，并不斷迎來新突破。如恒瑞醫(yī)藥1月28日宣布，公司自研1類創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535片開展用于高血壓合并超重或肥胖適應癥的Ⅲ期臨床研究獲國家藥監(jiān)局批準。
 

　　資料顯示，HRS-7535片是一種新型口服小分子GLP-1R激動劑，既可以通過激活人的GLP-1R，促進胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過影響中樞增強飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機制用于治療2型糖尿病(T2DM)和肥胖。目前，全球范圍內(nèi)尚無口服小分子GLP-1R激動劑上市。
 

　　GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)，是一種主要由腸道L細胞分泌的腸促胰島素激素。GLP-1能以葡萄糖依賴性的方式調(diào)節(jié)胰島素分泌。簡單來說，進食后腸道會快速吸收葡萄糖，使血糖升高，腸道L細胞就會分泌大量GLP-1，改善肝和隨后的外周胰島素敏感性，實現(xiàn)血糖調(diào)節(jié)。
 

　　GLP-1能通過促進增殖和抑制凋亡來維持胰島β細胞(分泌胰島素的細胞)質(zhì)量，并能抑制胰島α細胞(能使血糖升高的細胞)分泌胰高血糖素，從而實現(xiàn)降血糖作用。由于GLP-1在血糖水平較高時效果明顯，而在血糖水平較低時作用會減弱，因此能夠減少低血糖風險。
 

　　除了恒瑞醫(yī)藥外，歌禮制藥于1月26日也發(fā)布公告稱，迎來新進展，公司完成了口服小分子GLP-1R激動劑ASC30治療糖尿病的美國II期研究頭批受試者給藥。預計將于2026年第三季度獲得該項研究的頂線數(shù)據(jù)。
 

　　ASC30是頭款正在臨床研究中的小分子GLP-1R完全偏向激動劑，適用于肥胖癥、糖尿病及其它代謝疾病的治療。據(jù)悉，在肥胖或超重受試者中開展的13周研究顯示，ASC30的經(jīng)安慰劑校正后的體重下降高達7.7%，且胃腸道耐受性更佳，未觀察到肝臟安全性信號。在第13周的主要終點上，ASC30片的每日一次20毫克、40毫克和60毫克分別實現(xiàn)了5.4%、7.0%和7.7%的體重下降，且體重下降具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義。因不良事件導致的總停藥率為4.8%。
 

　　國內(nèi)藥企的密集突破，背后是全球GLP-1市場的巨大潛力。國產(chǎn)小分子GLP-1R激動劑或在生產(chǎn)工藝、成本控制上更具優(yōu)勢，且能針對性優(yōu)化耐受性問題。如ASC30，HRS-7535均體現(xiàn)了國產(chǎn)藥物的差異化競爭力。隨著臨床數(shù)據(jù)的逐步完善，國產(chǎn)口服GLP-1藥物有望為患者提供更可及的治療選擇。恒瑞醫(yī)藥、歌禮制藥等企業(yè)的探索，不僅推動了口服制劑的技術(shù)革新，更彰顯了國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球代謝疾病治療領(lǐng)域的突破決心。未來，隨著更多臨床數(shù)據(jù)落地，國產(chǎn)口服GLP-1藥物有望在市場中占據(jù)重要地位，開啟創(chuàng)新治療的新時代。
 

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