【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】作為非編碼RNA成員之一，環(huán)狀RNA(circular RNA，circRNA)一直是近些年來研究的熱點。近日，宜明生物與Circurna達成戰(zhàn)略合作，進一步推動環(huán)狀RNA逐步成為下一代RNA治療重要方向，也凸顯了擁有創(chuàng)新RNA技術(shù)及強大CMC轉(zhuǎn)化能力的CDMO在行業(yè)中的關(guān)鍵作用。
 

　　近日，宜明生物宣布與專注新一代環(huán)狀RNA(circRNA)療法開發(fā)的生物技術(shù)公司Circurna達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議，宜明生物將為Circurna提供環(huán)狀RNA原料藥及制劑的端到端服務，具體包括工藝與分析方法開發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)及GMP級別的制造交付等。此次合作還將充分利用宜明生物在全球不斷擴展的生產(chǎn)制造網(wǎng)絡(luò)及跨區(qū)域監(jiān)管注冊經(jīng)驗，以確保Circurna的產(chǎn)品擁有穩(wěn)健的質(zhì)量體系，工藝的可重復性、并可滿足多個國家申報需求。
 

　　資料顯示，宜明生物作為一家專注于先進治療藥物(ATMP)的全球CRDMO企業(yè)，在 ATMP GMP 開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域擁有深厚積累。而Circurna 的專有技術(shù)平臺實現(xiàn)可編程環(huán)化、先進RNA工程和精準靶向遞送，為傳統(tǒng)RNA 技術(shù)尚未覆蓋的疾病打開了新的治療空間。
 

　　此次合作，宜明生物與Circurna雙方將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，將宜明生物在工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與GMP生產(chǎn)等方面的專業(yè)能力，與Circurna專有的環(huán)狀RNA技術(shù)平臺深度融合，共同推動新一代RNA治療產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進程。
 

　　據(jù)悉，近年來，circRNA領(lǐng)域的合作屢見不鮮。如2024年7月博騰股份曾與吉賽生物達成戰(zhàn)略合作。雙方依托博騰生物端到端的基因與細胞治療CDMO平臺與資源，特別是在核酸治療領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗，結(jié)合吉賽生物circRNA體外合成自主知識產(chǎn)權(quán)及早期概念驗證的核心技術(shù)優(yōu)勢，雙方將共同推進技術(shù)創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化，加速落地circRNA創(chuàng)新療法。
 

　　資料顯示，博騰生物致力于提供端到端的基因與細胞治療CDMO服務，在核酸治療領(lǐng)域擁有豐富的工藝開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，覆蓋mRNA, saRNA, circRNA等不同類型，可提供從IIT、IND到臨床生產(chǎn)全流程服務。而吉賽生物突破circRNA成藥底層技術(shù)瓶頸，且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的環(huán)化核心技術(shù)。雙方將深度拓展在circRNA領(lǐng)域的技術(shù)合作與資源共享。
 

　　兩大合作案例的共性的在于，均凸顯了CDMO企業(yè)在circRNA技術(shù)轉(zhuǎn)化中的樞紐作用。RNA療法的產(chǎn)業(yè)化面臨工藝復雜度高、質(zhì)量控制嚴格、監(jiān)管要求苛刻等多重挑戰(zhàn)，而具備成熟工藝開發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)及合規(guī)保障能力的CDMO企業(yè)，能有效打通“技術(shù)研發(fā)到臨床應用”的壁壘，降低創(chuàng)新企業(yè)的研發(fā)成本與風險。
 

　　吉賽生物相關(guān)人士曾表示，吉賽生物是circRNA科學研究與應用轉(zhuǎn)化的企業(yè)，博騰生物在CGT領(lǐng)域擁有豐富的服務經(jīng)驗和深厚的技術(shù)積淀。雙方在產(chǎn)業(yè)鏈合作上非常契合，可以充分發(fā)揮各自專業(yè)與資源優(yōu)勢，加速推進管線進展，讓circRNA藥物早日惠及患者。
 

　　Circurna相關(guān)人士表示，與宜明生物的合作，是公司推動環(huán)狀RNA療法向前邁進的關(guān)鍵一步。宜明生物覆蓋RNA工藝開發(fā)、分析方法學、GMP生產(chǎn)到全球監(jiān)管申報的全鏈條能力，不僅將保障公司高品質(zhì)臨床階段物料的交付，更會為未來治療產(chǎn)品的國際化布局注入強勁動力。
 

　　隨著全球RNA藥物市場的高速增長，circRNA作為新型技術(shù)路徑正迎來發(fā)展窗口期。宜明生物相關(guān)人士也表示，環(huán)狀RNA已成為RNA治療領(lǐng)域中具前景的下一代核心技術(shù)，具有更高穩(wěn)定性、更持久的作用時間以及更高的翻譯效率。而吉賽生物相關(guān)人士曾表示，circRNA因其獨特的穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，被認為將成為制藥行業(yè)選擇的RNA平臺，并可能開啟下一代疫苗、罕見疾病治療、抗癌藥物等產(chǎn)品的出現(xiàn)。
 

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