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匯宇制藥、片仔癀等多家藥企公告：1類(lèi)創(chuàng)新藥臨床新進(jìn)展

2026年01月29日 11:12:01來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：23135

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，匯宇制藥、聯(lián)邦制藥、片仔癀等多家藥企披露1類(lèi)創(chuàng)新藥臨床新進(jìn)展，涵蓋肺癌、感染性疾病、淋巴瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。這些突破將豐富企業(yè)研發(fā)管線，為患者帶來(lái)新的希望。

　　其中匯宇制藥1月28日發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該通知書(shū)涉及化學(xué)創(chuàng)新藥HYP-6589片(項(xiàng)目研發(fā)代號(hào)為“HY-0006”)，用于與奧希替尼聯(lián)合治療靶點(diǎn)驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)。

　　資料顯示，HYP-6589片為化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng)新藥，申請(qǐng)事項(xiàng)為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)。經(jīng)審查，HYP-6589片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)悉，肺癌作為惡性腫瘤，發(fā)病率高。而非小細(xì)胞肺癌作為肺癌的主要類(lèi)型，占所有肺癌的85%左右，其中超七成非小細(xì)胞肺癌在發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，五年生存率較低。

　　聯(lián)邦制藥于1月28日公告，全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥注射用TUL108的新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，獲得美國(guó)藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。

　　資料顯示，注射用TUL108是一種新型超廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，對(duì)A、B、C、D四類(lèi)β-內(nèi)酰胺酶均具有強(qiáng)效抑制作用，擬用于治療革蘭氏陰性菌或革蘭氏陽(yáng)性菌所引起的感染，包括復(fù)雜性尿路感染(cUTI)、復(fù)雜性腹腔感染(cIAI)、肺部感染和血流感(885879)染等適應(yīng)癥。

　　TUL108聯(lián)合美羅培南對(duì)碳青霉烯類(lèi)耐藥大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌及鮑曼不動(dòng)桿菌等均具有高度的敏感性，預(yù)期能對(duì)臨床上亟待解決的碳青霉烯耐藥菌的革蘭陰性菌實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

　　注射用TUL108的研發(fā)進(jìn)一步豐富了聯(lián)邦制藥抗感染產(chǎn)品管線。未來(lái)，聯(lián)邦制藥將繼續(xù)致力于新產(chǎn)品研發(fā)，提升在醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力及創(chuàng)造力，為患者提供更優(yōu)的治療選擇。

　　此外，片仔近日公告稱(chēng)，公司PZH2113膠囊Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成頭例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。該藥物為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng)新藥，用于治療以彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤為主的復(fù)發(fā)性/難治性非霍奇金淋巴瘤。

　　有報(bào)道顯示，彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤的一線治療以 R-CHOP 方案為主，5 年總體生存率大約 60%-70%，但有 30%-40%的患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，另有 10%的患者為難治性疾病。目前對(duì)于復(fù)發(fā)性/難治性的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤并未有明確的最佳治療方案，仍有較大未被滿足的臨床需求。PZH2113 膠囊作為一種創(chuàng)新藥物，有望為復(fù)發(fā)性/難治性非霍奇金淋巴瘤患者提供新的治療選擇。

　　多款1類(lèi)創(chuàng)新藥取得臨床進(jìn)展，背后是我國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。隨著一系列創(chuàng)新項(xiàng)目的推進(jìn)，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)將從研發(fā)投入向成果變現(xiàn)轉(zhuǎn)型，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中占據(jù)更重要地位。

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