【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站1月27日公示，百歐恩泰(BioNTech 在華關(guān)聯(lián)企業(yè))/宜聯(lián)生物的 BNT326、百歐恩泰的BNT327的 IND 申請分別已經(jīng)獲得受理。這兩款源自中國創(chuàng)新力量的藥物，不僅憑借亮眼臨床數(shù)據(jù)引關(guān)注，其背后的合作歷程與價值躍遷，更折射出中國創(chuàng)新藥在全球舞臺上的崛起與行業(yè)熱議。
 

　　BNT326的進(jìn)階之路，是中國技術(shù)平臺實(shí)力的生動印證。資料顯示，BNT326 是基于宜聯(lián)生物的 TMALIN® 技術(shù)所開發(fā)的一款 HER3 ADC，該技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)高 DAR 值高均一性的穩(wěn)定偶聯(lián)，有助于提高 ADC 藥物在實(shí)體瘤適應(yīng)癥上的治療窗。在 2025 年 12 月的圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上，BNT326 單藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的 II 期臨床試驗結(jié)果顯示：46 例 HER2 低表達(dá)，29 例 HER2 陰性的患者在接受治療后，中位隨訪 5.5 個月后，總體 ORR 達(dá)到 37.3%。
 

　　另外，BNT326聯(lián)合BNT327治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的Ib/II期多中心、開放性、劑量探索試驗于2025年10月啟動。非小細(xì)胞肺癌是常見的肺癌類型，包括腺癌、鱗癌等，癥狀有咳嗽、咯血、胸痛等。診斷依靠影像學(xué)檢查和病理活檢。晚期患者癌細(xì)胞已轉(zhuǎn)移，治療難度大。
 

　　宜聯(lián)生物與BioNTech的深度綁定，彰顯了中國技術(shù)平臺的全球吸引力。據(jù)悉，早在 2023 年 10 月，宜聯(lián)生物與 BioNTech 就 BNT326(YL202)達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議，潛在合作總金額超過10億美元；2024 年 5 月，二者又達(dá)成 TMALIN® 技術(shù)平臺授權(quán)協(xié)議，潛在合作總金額超過18億美元。兩次重磅合作為宜聯(lián)生物注入研發(fā)動力，也證明中國創(chuàng)新技術(shù)的能力。
 

　　較于BNT326的平臺賦能，BNT327的價值飆升更具話題性。BNT327，是BioNTech2024年通過收購中國生物技術(shù)公司普米斯生物獲得。該藥是一款靶向PD-L1與VEGF的雙特異性抗體藥物，通過同時阻斷免疫檢查點(diǎn)和血管生成通路，實(shí)現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤作用。2025 年的世界肺癌大會(WCLC)上，BioNTech 公布了 BNT327 的 II 期臨床試驗結(jié)果：在 38 例療效可評估的患者中，未確認(rèn)的客觀緩解率(uORR)達(dá)到了 86.8%(33/38，均為部分緩解)，余下 5 例達(dá)到疾病穩(wěn)定(SD)狀態(tài)，疾病控制率(DCR)為 100%。20 mg/kg 和 30 mg/kg 劑量組患者的 ORR 分別為 95.0% 和 77.8%。
 

　　資料顯示，BNT327最初由中國創(chuàng)新藥企普米斯生物技術(shù)公司開發(fā)，2023年11月，普米斯與百歐恩泰達(dá)成合作，百歐恩泰以5500萬美元首付款及超10億美元潛在付款獲取除大中華地區(qū)外的權(quán)益。2024年11月，百歐恩泰又以9.5億美元收購普米斯，獲得全球范圍權(quán)益。
 

　　值得一提的是，2025年6月百時美施貴寶(BMS)又與百歐恩泰(BioNTech)宣布達(dá)成協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化雙特異性抗體候選藥物BNT327。根據(jù)協(xié)議，BMS將支付百歐恩泰15億美元首付款，并在2028年前支付總計20億美元的非或有性周年付款。此外，百歐恩泰可能獲得高達(dá)76億美元的額外里程碑付款，使總交易金額超過90億美元。
 

　　一年半內(nèi)，BNT327的交易金額從最高10億美元增至超90億美元，引發(fā)業(yè)內(nèi)對中國創(chuàng)新藥是否“賣虧”的討論。不過業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管存在價差，但跨國藥企的認(rèn)可證明了中國創(chuàng)新藥的價值。
 

　　BNT326、BNT327兩款藥物的進(jìn)階之路勾勒出中國創(chuàng)新藥的發(fā)展新路徑：以核心技術(shù)為根基，通過國際合作加速研發(fā)進(jìn)程，借助全球頭部的資源實(shí)現(xiàn)價值放大。CDE對兩款藥物IND申請的受理，將意味著其距離惠及國內(nèi)患者更近一步。
 

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