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1月15個(gè)創(chuàng)新藥被納入突破性治療品種名單，來(lái)自恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、榮昌生物等

2026年01月30日 09:22:42來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：24306

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，2026年1月，有15個(gè)創(chuàng)新藥被納入突破性治療品種名單，其中11個(gè)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，包括恒瑞醫(yī)藥的HRS-5346片、SHR-1826，科倫博泰的注射用SKB264，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗等。

　　其中，恒瑞醫(yī)藥有2款創(chuàng)新藥納入突破性療法，包括注射用SHR-1826，擬適應(yīng)癥為注射用SHR-1826單藥治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的c-Met過表達(dá)(2-3+，≥50%)驅(qū)動(dòng)基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。HRS-5346片，擬適應(yīng)癥為治療脂蛋白(a)水平的升高。

　　中硼(廈門)生物醫(yī)藥有限公司也有2款創(chuàng)新藥納入突破性療法，包括NBB-002，擬適應(yīng)癥為根據(jù)治療性產(chǎn)品的相關(guān)要求，選擇適用于BNCT治療的晚期頭頸部惡性腫瘤(不包含鼻咽癌和顱內(nèi)腫瘤)患者以及制定給藥方案。注射用硼[10B]法侖，擬適應(yīng)癥為既往治療失敗的晚期頭頸部惡性腫瘤(不包含鼻咽癌和顱內(nèi)腫瘤)。

　　1月納入突破性療法的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥還包括科倫博泰的注射用SKB264，擬適應(yīng)癥為SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗用于PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥ 1%的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療；

　　艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，擬適應(yīng)癥為本品適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)PACC突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療；

　　榮昌生物的注射用維迪西妥單抗，擬適應(yīng)癥為注射用維迪西妥單抗聯(lián)合曲妥珠單抗及特瑞普利單抗一線治療HER2高表達(dá)的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌；

　　道爾生物的DR10624注射液，擬適應(yīng)癥為適用于重度高甘油三酯血癥；

　　森朗生物的SENL101自體T細(xì)胞注射液，擬適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)或難治性T淋巴母細(xì)胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)；

　　嘉坦醫(yī)藥的WXFL10030390片，擬適應(yīng)癥為含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的PIK3CA突變的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；

　　賾靈生物的馬來(lái)酸氟諾替尼片，擬適應(yīng)癥為BCR-ABL融合基因(Ph)陰性的骨髓增殖性腫瘤。

　　此外，還有4個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥業(yè)納入突破性療法，包括禮來(lái)的替爾泊肽注射液，擬適應(yīng)癥為代謝相關(guān)性脂肪性肝病；

　　默沙東的帕博利珠單抗注射液，擬適應(yīng)癥為帕博利珠單抗聯(lián)合SKB264用于 PD-L1 腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥ 1%的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療；

　　第一三共的 DS-6000a ，擬適應(yīng)癥為用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療且CDH6表達(dá)的鉑耐藥上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌成人患者；

　　拜耳的BAY 2927088片，擬適應(yīng)癥為Sevabertinib(BAY 2927088)適用于攜帶HER2(ERBB2)激活突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　此次15個(gè)創(chuàng)新藥集中納入突破性治療品種名單，背后是我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)完善。展望未來(lái)，隨著這些突破性治療品種的加速研發(fā)與上市，將進(jìn)一步豐富臨床治療選擇。

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