【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日消息，浙江江北藥業(yè)的鹽酸曲唑酮片已獲NMPA 批準(zhǔn)上市，成為該品種第15家拿到批文的企業(yè)。據(jù)了解，鹽酸曲唑酮片作為非典型抗抑郁藥，屬于苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物，是5-HT2拮抗劑和再攝取抑制劑(SARI)類第二代抗抑郁藥。
 

　　鹽酸曲唑酮片既是有效的抗抑郁藥，又是良好的鎮(zhèn)靜催眠劑，尤其適用于伴有焦慮或睡眠障礙的抑郁患者。該藥由意大利 Angelini Pharma 研發(fā)，2020年通過(guò)李氏大藥廠進(jìn)入中國(guó)后，市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容 。數(shù)據(jù)顯示，該藥2024年銷售額已超過(guò)6.64億元，同比增幅34%。而2025年前三季度，該藥在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額合計(jì)約5.97億元。其中，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比超 88%，零售與線上快速增長(zhǎng)。
 

　　這一市場(chǎng)增速，吸引更多企業(yè)繼續(xù)補(bǔ)位的同時(shí)，也讓該市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈。2026年1月24日消息，福元醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)藥品3類鹽酸曲唑酮片(規(guī)格：50mg)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2026S00087)，批準(zhǔn)生產(chǎn)。本次獲批視同該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　2025年12月22日，天宇股份發(fā)布公告稱，公司全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸曲唑酮片的《藥品注冊(cè)證書》，有效期至2030年12月15日。
 

　　2025年7月3日，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站公示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥全資子公司西安遠(yuǎn)大科創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的鹽酸曲唑酮片獲批上市，視同過(guò)評(píng)。 同期，青峰醫(yī)藥旗下江西科睿藥業(yè)的鹽酸曲唑酮片也順利獲批。
 

　　除了以上企業(yè)，國(guó)內(nèi)還有沈陽(yáng)福寧藥業(yè)、吉林天衡英睿制藥、西安遠(yuǎn)大德天藥業(yè)、常州華生制藥、江西科睿藥業(yè)等超過(guò)10家藥企已獲得鹽酸曲唑酮片生產(chǎn)批文。
 

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，鹽酸曲唑酮片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已進(jìn)入 “仿制藥紅海”。短期內(nèi)價(jià)格戰(zhàn)不可避免，中期將通過(guò)產(chǎn)品升級(jí)與渠道分化將形成新格局，而長(zhǎng)期技術(shù)與合規(guī)壁壘將推動(dòng)行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。
 

　　需要注意的是，由于有多家企業(yè)過(guò)評(píng)，該劑型未來(lái)被納入國(guó)家藥品集中采購(gòu)(集采)的可能性較高。一旦集采啟動(dòng)，藥品價(jià)格將大幅下降，市場(chǎng)份額會(huì)迅速集中，行業(yè)面臨洗牌。因此對(duì)藥企而言，需加速布局過(guò)評(píng)與原料藥一體化，同步拓展院外與海外市場(chǎng)，通過(guò)差異化產(chǎn)品來(lái)構(gòu)建長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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