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2026 年1月國產(chǎn)創(chuàng)新藥爆發(fā)，腫瘤、肝病等多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破

2026年02月03日 10:09:09來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：11821

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　　據(jù)了解，立貝韋塔單抗的作用機(jī)制是通過特異性結(jié)合乙肝/丁肝病毒表面的前S1蛋白區(qū)域，阻斷乙肝/丁肝病毒和其受體NTCP的結(jié)合，從而阻止病毒感染或再感染肝細(xì)胞。該藥是該領(lǐng)域全球頭個獲批的抗體類藥物，也是中國頭個丁肝治療藥物，此前國際市場僅有吉利德公司的布樂韋肽在歐洲獲批用于治療成人慢性HDV感染。此次獲批，將為全球患者提供更經(jīng)濟(jì)、更有效、更可及的治療方案。

　　先為達(dá)生物——先頤達(dá)

　　1月30日，杭州先為達(dá)生物宣布，先頤達(dá)(埃諾格魯肽注射液)獲得NMPA批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并成為全球頭個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑。

　　埃諾格魯肽注射液是cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，本次獲批主要基于兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究結(jié)果，分別在中國成人 2 型糖尿病患者中驗(yàn)證埃諾格魯肽注射液單藥治療和聯(lián)合二甲雙胍治療的療效與安全性。兩項研究均證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標(biāo)等方面具有綜合獲益，整體安全性和耐受性良好。

　　德鎂醫(yī)藥-磷酸蘆可替尼乳膏

　　1月30日，德鎂醫(yī)藥獲得NMPA批準(zhǔn)磷酸蘆可替尼乳膏(白癜風(fēng)適應(yīng)癥)新藥上市許可申請(NDA)，該藥品屬于選擇性JAK1/JAK2抑制劑，用于治療12歲及以上兒童和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)，是中國批準(zhǔn)的頭款用于白癜風(fēng)治療的靶向藥。

　　據(jù)悉，該藥品是經(jīng)美國食品和藥物管理局(FDA)及歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)的頭款用于非節(jié)段型白癜風(fēng)復(fù)色的藥物。將有望于2027年正式在?？趪腋咝聟^(qū)實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化，為國內(nèi)白癜風(fēng)患者帶來新的治療選擇。

　　澤璟制藥——澤速寧

　　1月8日，澤璟制藥公告公司自主研發(fā)的注射用人促甲狀腺素β(曾用名：注射用重組人促甲狀腺激素，商標(biāo)：澤速寧 )的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，該藥是我國頭個獲批用于分化型甲狀腺癌術(shù)后精準(zhǔn)評估的創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　該藥品適應(yīng)癥為“用于分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術(shù)后隨訪中的協(xié)同診斷，以進(jìn)行血清甲狀腺球蛋白(Tg)檢測，伴或不伴放射性碘(131I)全身顯像(WBS)檢查”。

　　恒瑞醫(yī)藥——瑞拉芙普α注射液

　　1月7日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利®)獲NMPA批準(zhǔn)上市，其適應(yīng)癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。

　　瑞拉芙普α注射液是全球頭個PD-L1/TGF-βRII雙抗領(lǐng)域臨床獲批的“First in Class”新藥，本次獲批是基于由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭開展的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療可顯著改善晚期胃癌患者生存，展現(xiàn)出良好的安全性特征；還可改善由化療引起的骨髓抑制，提示具有潛在的骨髓保護(hù)的作用。

　　百濟(jì)神州——百悅達(dá)

　　1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥索托克拉片(商品名：百悅達(dá))上市，該藥是國內(nèi)頭款可用于治療MCL的BCL2抑制劑。

　　該藥適用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、以及既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。這兩項適應(yīng)癥的上市申請此前被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評程序。

　　總的來說，這些國產(chǎn)新藥的集中上市，充分體現(xiàn)了中國生物醫(yī)藥的轉(zhuǎn)變，同時也直接解決了多個疾病領(lǐng)域 “無藥可用” 或 “療效不佳” 的臨床痛點(diǎn)，為廣大患者提供了更多新選擇。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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