【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年開年以來，中國創(chuàng)新藥(含創(chuàng)新制劑、生物藥)在海外市場(chǎng)正迎來密集獲批與上市申請(qǐng)受理，覆蓋呼吸、腫瘤、罕見病等眾多領(lǐng)域。
 

　　如1月30日，康方生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。
 

　　依沃西是國產(chǎn)雙抗藥物，2024年5月頭個(gè)適應(yīng)證在國內(nèi)獲批上市，用于治療EGFR-TKI耐藥的野生型非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsq-NSCLC)；2025年4月，依沃西獲批第二項(xiàng)適應(yīng)證，一線治療PD-L1陽性NSCLC。
 

　　1月27日，信達(dá)生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(Fast Track Designation, FTD)，擬定適應(yīng)癥為接受過含一種蛋白酶體抑制劑(Pl)、一種免疫調(diào)節(jié)藥物(IMiD)及一種抗CD38單抗的至少四線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)。
 

　　據(jù)悉，IBI3003由信達(dá)生物專屬Sanbody平臺(tái)構(gòu)建，目前正在中國、澳大利亞和美國(即將啟動(dòng))開展I/II期臨床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。
 

　　1月14日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司及其歐洲全資子公司甘李藥業(yè)歐洲有限責(zé)任公司于近日已收到歐盟委員會(huì)(EC)通知，公司產(chǎn)品甘精胰島素注射液(商品名：Ondibta®)獲得在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威的上市許可，適用于治療成人、青少年和2歲及以上兒童糖尿病。
 

　　隨后，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到埃塞俄比亞國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的甘精胰島素注射液及甘精胰島素注射液預(yù)填充注射筆注冊(cè)批件(批件號(hào)：11865/13208/NMR/2025、11864/13210/NMR/2025)。此外，由公司當(dāng)?shù)睾献骰锇镚YPTO PHARMA主辦的甘精胰島素注射液(商品名：Basalin )上市發(fā)布會(huì)也已于開羅圓滿舉行，這標(biāo)志著該產(chǎn)品也已正式進(jìn)入埃及市場(chǎng)。
 

　　1月13日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體(CSF-1R)抑制劑貝捷邁®(鹽酸匹米替尼膠囊)用于腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)患者系統(tǒng)性治療的新藥申請(qǐng)(NDA)已獲美國FDA正式受理。
 

　　貝捷邁®由和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)，并授權(quán)默克公司負(fù)責(zé)其在全球的商業(yè)化。此次該藥獲FDA受理，主要基于全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期MANEUVER研究的積極結(jié)果。
 

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　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026 年中國創(chuàng)新藥在海外，尤其美國 FDA、歐盟 EC迎來密集獲批，實(shí)際上是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從 “仿創(chuàng)結(jié)合” 向 “源頭創(chuàng)新 + 全球競(jìng)爭” 跨越的集中體現(xiàn)。未來，隨著源頭創(chuàng)新持續(xù)深化、全球合作不斷加深，中國創(chuàng)新藥將全面融入全球創(chuàng)新體系。而這對(duì)于患者和全球醫(yī)藥行業(yè)而言，也意味著將擁有更多、更優(yōu)的治療選擇。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。