【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力。近日，包括哈藥股份、力生制藥等多家藥企發(fā)布公告稱，相關(guān)藥品通過仿制藥一致性評價。
 

　　其中，哈藥股份公布，公司所屬企業(yè)哈藥集團制藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)的《藥品補充申請批準通知書》【編號：2026B00587、2026B00592、2026B00590、2026B00591】，以上兩個藥品共4個規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　資料顯示，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉組成的復(fù)方制劑，可單獨應(yīng)用于治療由敏感菌所引起的上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關(guān)節(jié)感染；盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染，也可與其他抗生素聯(lián)合應(yīng)用。
 

　　近日，力生制藥公告稱，公司申報的氨茶堿片(規(guī)格：0.1g)仿制藥一致性評價補充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，該產(chǎn)品適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。這一成果進一步豐富了公司呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。
 

　　資料顯示，氨茶堿片是國家基本藥物目錄品種、醫(yī)保甲類藥品，作為呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的經(jīng)典平喘藥，通過松弛支氣管平滑肌、改善通氣功能發(fā)揮核心療效，2 小時內(nèi)可達血藥濃度峰值，藥效持續(xù)12小時，國內(nèi)年用量達十幾億片，市場需求旺盛。
 

　　據(jù)悉，氨茶堿片屬治療窗狹窄品種，有效劑量與中毒劑量接近，對制劑工藝、產(chǎn)品均一性及全生命周期質(zhì)量穩(wěn)定性要求嚴苛。為順利通過一致性評價，力生制藥開展了全面的質(zhì)量對比研究、長期穩(wěn)定性試驗及臨床療效驗證，經(jīng)嚴格檢測，產(chǎn)品在質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、生物等效性等關(guān)鍵指標上均與原研藥高度一致，滿足臨床替代需求。
 

　　根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次哈藥總廠的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大上述藥品的市場，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作積累了有益的經(jīng)驗。力生制藥也表示，公司氨茶堿片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。
 

　　仿制藥一致性評價工作的深入推進，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“制藥大國”向“制藥強國”跨越的重要路徑。此次多家藥企核心產(chǎn)品順利過評，既是企業(yè)自身實力的體現(xiàn)，也是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的縮影。未來，隨著更多藥企加大研發(fā)投入、完善生產(chǎn)工藝，更多優(yōu)異的仿制藥有望過評，既降低患者用藥成本、保障臨床用藥需求，也將推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展。
 

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