【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】白癜風(fēng)是一種常見的皮膚黏膜色素脫失性疾病，難以治愈且常發(fā)于面部等暴露部位，給患者帶來較大心理壓力。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)白癜風(fēng)患者約有上千萬(wàn)人，治療需求迫切。近日，在該藥物領(lǐng)域迎來多個(gè)好消息。
 

　　其中，2 月 3 日，艾伯維宣布，已向美國(guó) FDA 和歐洲 EMA 提交了烏帕替尼用于治療成人和青少年非節(jié)段型白癜風(fēng)(NSV)的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。該藥物如果獲得批準(zhǔn)，有望成為頭個(gè)可用于治療白癜風(fēng)的全身性藥物，以期改變白癜風(fēng)的治療格局。
 

　　烏帕替尼(Upadacitinib)是一種選擇性 JAK 抑制劑，此前公布的 Viti-Up 研究結(jié)果支持了此次向 FDA 和 EMA 提交的監(jiān)管申請(qǐng)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，烏帕替尼在第 48 周達(dá)到了共同主要終點(diǎn) T-VASI 50 和 F-VASI 75。在兩項(xiàng)研究中，在關(guān)鍵排序次要終點(diǎn)方面觀察到烏帕替尼與安慰劑存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，包括第 48 周時(shí)的 F-VASI 50。安全性方面，兩項(xiàng)研究中烏帕替尼的安全性特征與其在已獲批適應(yīng)癥中觀察到的安全性特征基本一致。未觀察到新的安全性信號(hào)。
 

　　值得一提的是，烏帕替尼已在全球范圍內(nèi)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎等。此次白癜風(fēng)新適應(yīng)癥的申報(bào)，有望為患者帶來新的治療選擇。
 

　　在中國(guó)市場(chǎng)，康哲藥業(yè)于1月30日發(fā)布公告稱，旗下皮膚健康業(yè)務(wù)公司德鎂醫(yī)藥的創(chuàng)新藥磷酸蘆可替尼乳膏(白癜風(fēng)適應(yīng)癥)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療12歲及以上兒童和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。
 

　　有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，中國(guó)約有1030萬(wàn)人患有白癜風(fēng)，其中約820萬(wàn)人患有非節(jié)段型白癜風(fēng)，此次產(chǎn)品白癜風(fēng)適應(yīng)癥獲批，為中國(guó)相關(guān)患者帶來了利好。
 

　　據(jù)悉，蘆可替尼乳膏的療效與安全性得到了國(guó)際國(guó)內(nèi)多項(xiàng)研究的支持。根據(jù)廣東省藥學(xué)會(huì)于2025年9月30日發(fā)布的《蘆可替尼乳膏治療白癜風(fēng)醫(yī)藥專家共識(shí)》詳細(xì)引用兩項(xiàng)國(guó)際多中心三期臨床試驗(yàn)(TRuE-V1和TRuE-V2)的數(shù)據(jù)顯示：每日兩次使用1.5%蘆可替尼乳膏治療24周后，約30%的患者面部白斑面積獲得75%以上復(fù)色(F-VASI75)，療效顯著優(yōu)于安慰劑，且隨時(shí)間延長(zhǎng)至52周，復(fù)色效果持續(xù)改善。更值得關(guān)注的是其在中國(guó)患者中的數(shù)據(jù)積累。2023年8月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在海南博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)博鰲超級(jí)醫(yī)院先行先試，開展了一項(xiàng)回顧性、單臂、單中心的真實(shí)世界研究。研究結(jié)果顯示，使用24周后，有近半數(shù)(49.5%)的患者達(dá)到了F-VASI75的顯著改善。
 

　　長(zhǎng)期以來，白癜風(fēng)治療手段有限，傳統(tǒng)方式存在療效不佳、易復(fù)發(fā)、副作用明顯等弊端。此次烏帕替尼新適應(yīng)癥申報(bào)、蘆可替尼乳膏國(guó)內(nèi)上市，將為不同類型、不同病情的白癜風(fēng)患者提供多元化治療選擇。未來，隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，相信會(huì)有更多創(chuàng)新藥物涌現(xiàn)，逐步破解白癜風(fēng)難治的難題。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。