【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站2月3日公示，新增2個(gè)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，分別為威尚生物的WSD0922-FU片、恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811。
 

　　2月3日，威尚生物的WSD0922-FU片擬納入突破性療法，擬適應(yīng)證為一線經(jīng)第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后疾病進(jìn)展并具有EGFR C797S (EGFR基因中第797氨基酸位點(diǎn)的半胱氨酸被絲氨酸替代)基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　非小細(xì)胞肺癌是常見肺部惡性腫瘤，癥狀有咳嗽、咯血、胸痛等。WSD0922-FU片是威尚生物自主研發(fā)的一款具有穿透血腦屏障潛力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制劑。該產(chǎn)品在美國已完成的臨床I期劑量爬升及正在進(jìn)行的擴(kuò)展隊(duì)列中對(duì)經(jīng)奧希替尼治療后非小細(xì)胞肺癌神經(jīng)中樞轉(zhuǎn)移及復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤展現(xiàn)了良好的PK及安全性，特別是在經(jīng)奧希替尼治療后具有C797S突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)腦轉(zhuǎn)移/腦膜轉(zhuǎn)移病人和EGFRvIII的復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤患者中顯示了令人振奮的初步療效。
 

　　根據(jù)WSD0922-FU國外I期臨床數(shù)據(jù)顯示，25例入組患者中【17例HGA(高級(jí)別星型細(xì)胞瘤)，8例NSCLC】，對(duì)于CNS轉(zhuǎn)移的NSCLC患者，所有患者均接受過EGFR抑制劑治療(既往接受過奧希替尼的患者比例88%)。在接受MTD(160mg BID)或更高劑量水平治療并有可用緩解數(shù)據(jù)的患者中，100%(5/5)的NSCLC患者表現(xiàn)出臨床獲益，ORR為60%(顱內(nèi)和顱外)。在1例EGFRvIII突變型GBM(膠質(zhì)母細(xì)胞瘤)患者中觀察到疾病穩(wěn)定時(shí)間延長(zhǎng)(9個(gè)周期)。
 

　　2025年7月，一項(xiàng)評(píng)估WSD0922-FU用于治療一線奧希替尼治療后疾病進(jìn)展且腫瘤攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體基因C797S突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺腺癌受試者的開放標(biāo)簽、國際多中心、單臂II期臨床研究已啟動(dòng)。本次試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)為客觀緩解率；次要終點(diǎn)指標(biāo)包括疾病控制率、無疾病進(jìn)展期、總生存期、生活質(zhì)量問卷。
 

　　同一日，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811擬納入突破性療法，擬適應(yīng)證為HER2(ERBB2)激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
 

　　瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811) 是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，通過蛋白酶切釋放毒素在腫瘤細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進(jìn)一步提高抗腫瘤療效。
 

　　此外，目前擬納入突破性療法的產(chǎn)品還有恒瑞醫(yī)藥的HRS-4642注射液，擬適應(yīng)癥為本品聯(lián)合吉西他濱和紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療；康方生物的AK112注射液，擬適應(yīng)癥為依沃西單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療晚期膽道癌；宜聯(lián)生物的注射用YL201，擬適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。展望未來，隨著這些適應(yīng)癥的獲批，患者有望迎來更多新的治療選擇。
 

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