CDE發(fā)布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

為規(guī)范和指導(dǎo)重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑的藥學(xué)研究，9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告。【詳情】

2025/9/16 15:42:53 54564

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十六批）

2025年9月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十六批)的通告(2025年第34號(hào))，全文如下：【詳情】

2025/9/15 9:14:53 53715

創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批增設(shè)30日通道，為這三類新藥帶來(lái)重大利好！

9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布并實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在藥物臨床試驗(yàn)60日默示許可基礎(chǔ)上增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道。【詳情】

2025/9/12 14:49:59 56422

重磅！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定

為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)活動(dòng)，提升中藥質(zhì)量，9月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定，該規(guī)定自2026年3月1日起施行。【詳情】

2025/9/8 16:26:20 54614

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）

2025年9月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）的通告（2025年第33號(hào)）。【詳情】

2025/9/3 11:08:13 46887

海南 “三醫(yī)” 真實(shí)世界數(shù)據(jù)管理辦法出臺(tái)，助力醫(yī)藥創(chuàng)新與醫(yī)保優(yōu)化

近日，海南省醫(yī)療保障局、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的《三醫(yī)真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用管理暫行辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，自 8 月 1 日起正式施行，有效期 5 年。【詳情】

2025/8/29 10:04:13 56237

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)法速達(dá)制藥公司氯雷他定原料藥進(jìn)口通關(guān)備案的公告

8月20日，國(guó)家藥監(jiān)局公告，決定恢復(fù)進(jìn)口法速達(dá)制藥公司自相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批之后生產(chǎn)的氯雷他定原料藥(英文名：Loratadine)。【詳情】

2025/8/22 14:19:30 35692

CDE公開征求《藥物臨床試驗(yàn)利益相關(guān)性聲明（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

8月21日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《藥物臨床試驗(yàn)利益相關(guān)性聲明(試行)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。【詳情】

2025/8/21 11:16:20 30580

CDE公開征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

8月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥物常規(guī)上市申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。【詳情】

2025/8/21 11:10:46 32799

臺(tái)州發(fā)布醫(yī)療器械增值服務(wù)清單，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近日，浙江省臺(tái)州市市監(jiān)局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管支持發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力增值服務(wù)清單》，旨在助力當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。【詳情】

2025/8/19 9:41:35 44459