【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月25日，小方制藥發(fā)布公告稱，公司與博濟(jì)醫(yī)藥簽署《技術(shù)委托(開發(fā))合同》，博濟(jì)醫(yī)藥將協(xié)助公司完成中藥1.1類復(fù)方側(cè)柏酊新藥臨床研究及注冊，推動(dòng)其完成臨床試驗(yàn)及上市。此次交易不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組，亦不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，對公司本年度經(jīng)營成果無重大影響。
 

　　1.1 類新藥的研發(fā)向來以高難度、長周期著稱，復(fù)方制劑因成分復(fù)雜、作用機(jī)制多元，其開發(fā)難度更遠(yuǎn)超單方藥物。小方制藥選擇委托博濟(jì)醫(yī)藥推進(jìn)臨床與注冊環(huán)節(jié)，正是行業(yè)專業(yè)化分工深化的縮影。
 

　　類似的案例在中藥創(chuàng)新領(lǐng)域已不罕見：湖南易能醫(yī)藥此前受托開發(fā)的 1.1 類中藥創(chuàng)新藥玉蠶顆粒，便通過多部門協(xié)同解決了制備工藝、質(zhì)量控制等關(guān)鍵難題，并在受理后 60 個(gè)工作日內(nèi)一次性獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　對于小方制藥而言，借助博濟(jì)醫(yī)藥在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理及注冊申報(bào)方面的成熟經(jīng)驗(yàn)，既能規(guī)避自主研發(fā)中的技術(shù)盲區(qū)，更能縮短研發(fā)周期、降低失敗風(fēng)險(xiǎn)，這種“專業(yè)事交給專業(yè)人”的模式，已成為中小藥企突破創(chuàng)新瓶頸的務(wù)實(shí)選擇。盡管公告明確此次交易對本年度經(jīng)營成果無重大影響，但從長遠(yuǎn)看，若復(fù)方側(cè)柏酊能順利上市，將為公司構(gòu)建起差異化的產(chǎn)品壁壘，這正是中藥企業(yè)在行業(yè)轉(zhuǎn)型期的核心競爭力所在。
 

　　值得一提的是，小方制藥所處的中藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管環(huán)境正面臨新的變革。國家藥監(jiān)局近日公布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》將于 2026 年 3 月 1 日起施行，這份被業(yè)內(nèi)視為“中藥質(zhì)量監(jiān)管升級版”的文件，從中藥材源頭到生產(chǎn)全過程構(gòu)建了嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系。
 

　　《規(guī)定》特別強(qiáng)調(diào)中藥材質(zhì)量評估與供應(yīng)商審核，要求企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸至中藥材生產(chǎn)全過程，減少中間環(huán)節(jié)，這直擊了長期以來困擾中藥產(chǎn)業(yè)的 “源頭失控” 痛點(diǎn)。此前，部分中藥企業(yè)因中藥材基原混亂、產(chǎn)地加工不規(guī)范，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性不足，而《規(guī)定》明確提出可運(yùn)用 AI 等新興技術(shù)輔助中藥材質(zhì)量評估，為企業(yè)提供了技術(shù)升級的明確方向。在生產(chǎn)過程控制方面，文件優(yōu)化了工藝驗(yàn)證要求，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制標(biāo)準(zhǔn)，這對復(fù)方側(cè)柏酊這類制劑而言尤為關(guān)鍵 —— 復(fù)方中藥的療效依賴多成分協(xié)同作用，工藝參數(shù)的細(xì)微偏差都可能影響藥效，博濟(jì)醫(yī)藥在工藝驗(yàn)證領(lǐng)域的技術(shù)積累，恰好能幫助小方制藥滿足新規(guī)要求。
 

　　更值得關(guān)注的是，《規(guī)定》強(qiáng)化了中藥委托生產(chǎn)的研究驗(yàn)證管理，這為小方制藥與博濟(jì)醫(yī)藥的合作提供了政策合規(guī)框架，也為行業(yè)內(nèi)更多技術(shù)委托合作樹立了規(guī)范樣本。
 

　　隨著 2026 年 3 月政策實(shí)施節(jié)點(diǎn)的臨近，中藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型步伐正在加快。中藥創(chuàng)新已不再是單一企業(yè)的“閉門造車”，而是需要研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門協(xié)同發(fā)力的系統(tǒng)工程。未來，中藥產(chǎn)業(yè)或書寫出高質(zhì)量發(fā)展的新篇章，讓這一中華文明的瑰寶在新時(shí)代煥發(fā)新的生機(jī)。
 

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