【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】肺動脈高壓(PAH)作為一種罕見卻危害極大的心血管疾病，正困擾著全球約 1% 的人口。這一疾病不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，更對生命健康構(gòu)成重大威脅。近期，PAH藥物領(lǐng)域傳來多個(gè)好消息，涉及新華制藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等。
 

　　其中新華制藥9月25日公告稱，與中南大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的I類創(chuàng)新藥LXH-1211取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，獲準(zhǔn)針對肺動脈高壓開展臨床試驗(yàn)。而遠(yuǎn)大醫(yī)藥近日公告稱，公司曲前列尼爾注射液的新規(guī)格(20ml : 50mg)已于9月22日獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊證書。
 

　　資料顯示，LXH-1211為針對肺動脈高壓的臨床表現(xiàn)和疾病病理本質(zhì)設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)全新化合物。研究顯示，LXH-1211具有雙重作用機(jī)制，既能通過刺激可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)產(chǎn)生血管舒張效應(yīng)，降低肺動脈高壓，也能通過抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重構(gòu)和纖維化進(jìn)程。本品擬定的臨床適應(yīng)癥為肺動脈高壓。
 

　　而曲前列尼爾注射液已是臨床上治療PAH的一線用藥以及靶向藥物聯(lián)合治療方案中的基礎(chǔ)用藥，且是國內(nèi)可用于治療PAH的皮下和靜脈給藥前列環(huán)素類藥物。據(jù)悉，該產(chǎn)品20ml:20mg的規(guī)格已于2023年3月獲批上市，兩種規(guī)格將有助于臨床醫(yī)生根據(jù)患者的情況提供更加精準(zhǔn)的治療方案。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，作為一款臨床療效明確的成熟藥物，曲前列尼爾表現(xiàn)出了較長的生命周期以及穩(wěn)定的市場表現(xiàn)，常年維持著破億美元的銷售收入，其中2020年更是在全球市場取得了約5.17億美元的銷售數(shù)據(jù)。且在中國上市后銷售額增速明顯，2021年其在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額同比增長了186.89%。
 

　　肺動脈高壓是一種罕見的心血管疾病，由多種異源性疾病(病因)和不同發(fā)病機(jī)制所致肺血管結(jié)構(gòu)或功能改變，引起肺血管阻力和肺動脈壓力升高的臨床和病理生理綜合征。其中動脈性肺動脈高壓(PAH)是肺動脈高壓臨床分類的第一大類，以遠(yuǎn)端肺動脈原發(fā)性病變?yōu)橹饕卣?，主要表現(xiàn)為勞力性呼吸困難、乏力、胸痛、暈厥等缺乏特異性的癥狀。
 

　　此次新華制藥 LXH-1211 獲批臨床和遠(yuǎn)大醫(yī)藥曲前列尼爾注射液新規(guī)格上市，無疑為肺動脈高壓治療領(lǐng)域注入了強(qiáng)勁動力。對于患者而言，這意味著未來將有更多、更有效的治療選擇，有望減輕疾病帶來的痛苦，提高生活質(zhì)量，延長生存期。
 

　　對于醫(yī)藥企業(yè)來說，新華制藥在 I 類創(chuàng)新藥研發(fā)上的突破，以及遠(yuǎn)大醫(yī)藥對成熟藥物進(jìn)行規(guī)格拓展的舉措，為行業(yè)樹立了良好的榜樣，激勵(lì)更多企業(yè)加大在罕見病治療藥物研發(fā)領(lǐng)域的投入，推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新水平的不斷提升；對于整個(gè)醫(yī)療行業(yè)而言，這兩項(xiàng)成果將進(jìn)一步豐富肺動脈高壓的治療手段，推動臨床治療方案的優(yōu)化升級，為提升我國肺動脈高壓診療水平做出重要貢獻(xiàn)。
 

　　新華制藥表示，LXH-1211臨床批件獲批，是新華制藥大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的又一重磅成果。近年來，公司持續(xù)持續(xù)加大研發(fā)投入力度，“十四五”以來，新華制藥累計(jì)獲得藥品注冊批件90項(xiàng)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，曲前列尼爾注射液的布局，建立在公司對患者需求的深刻洞察之上。實(shí)際上，公司一直致力于瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求進(jìn)行產(chǎn)品矩陣的拓展延伸，不僅著眼于患者規(guī)模龐大的常見病例，且對于人類面臨的巨大醫(yī)學(xué)挑戰(zhàn)之一——罕見病，亦傾注了較多關(guān)切。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。