【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近一個(gè)月，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域喜訊頻傳，悅康藥業(yè)、上海萊士、人福醫(yī)藥、百利天恒等多家企業(yè)密集斬獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，覆蓋慢性乙型肝炎、實(shí)體瘤、肺動(dòng)脈高壓、前列腺癌等多個(gè)治療領(lǐng)域，既有全球首創(chuàng)的 I 類創(chuàng)新藥，也有進(jìn)一步滿足臨床需求的復(fù)方制劑與仿制藥，為患者帶來(lái)更多治療新希望。
 

　　11 月 5 日，悅康藥業(yè)子公司宣布 YKYY013 注射液獲批開展慢性乙型肝炎病毒感染 I 期臨床試驗(yàn)，為乙肝功能性治愈帶來(lái)新突破。作為一款偶聯(lián) N - 乙酰半乳糖胺配體的化學(xué)合成雙鏈 siRNA 藥物，其通過(guò) RNA 干擾技術(shù)沉默 HBV 基因組轉(zhuǎn)錄的信使 RNA，從源頭抑制乙肝病原蛋白產(chǎn)生與病毒復(fù)制，同時(shí)為宿主免疫重建創(chuàng)造條件。慢性乙型肝炎作為全球高發(fā)的慢性傳染病，我國(guó)患者群體龐大，若未有效治療，可能進(jìn)展為肝硬化、肝癌等嚴(yán)重并發(fā)癥，當(dāng)前臨床治療仍以抑制病毒為主，功能性治愈藥物需求迫切，YKYY013 注射液的臨床推進(jìn)有望填補(bǔ)這一空白。
 

　　同日，上海萊士與盟科藥業(yè)也迎來(lái)重要進(jìn)展。上海萊士的 SR604 注射液新增 “血管性血友病患者出血發(fā)作的預(yù)防治療” 適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)，該藥物作為全球首創(chuàng)的人源化單克隆抗體制劑，能特異性抑制人活化蛋白 C 的抗凝血功能，將為血管性血友病患者帶來(lái)更精準(zhǔn)的預(yù)防治療選擇。盟科藥業(yè)的 MRX-5 片則獲得臨床試驗(yàn)補(bǔ)充批準(zhǔn)，新增 200mg 規(guī)格用于后續(xù)研究，這款新型苯并硼唑類抗生素專門針對(duì)分枝桿菌屬尤其是 NTM 感染，將為這類難治性感染提供更適配的治療方案。
 

　　11 月 6 日，人福醫(yī)藥公告其全資子公司的 HWH217 片獲批臨床試驗(yàn)，這款化學(xué)藥品 2.3 類新復(fù)方制劑擬用于治療 WHO 第 1 組動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類復(fù)方制劑獲批上市，該藥物的研發(fā)將為肺動(dòng)脈高壓患者提供全新治療路徑，截至目前項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入已達(dá) 600 萬(wàn)元。
 

　　在創(chuàng)新藥賽道，百利天恒的全球首創(chuàng)藥物表現(xiàn)亮眼。10 月 8 日，公司自主研發(fā)的镥 [177Lu]-BL-ARC001 注射液獲批臨床試驗(yàn)，這款抗體放射性核素偶聯(lián)物(ARC)領(lǐng)域的首款 I 類創(chuàng)新藥，依托自主研發(fā)的 HIRE-ARC 平臺(tái)，通過(guò)抗體介導(dǎo)的精準(zhǔn)靶向遞送技術(shù)結(jié)合放射性核素的強(qiáng)大腫瘤殺傷能力，具有靶點(diǎn)特異性強(qiáng)、腫瘤富集度高、抗耐藥性好等優(yōu)勢(shì)，擬用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)法獲得標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療，標(biāo)志著我國(guó)在核藥研發(fā)領(lǐng)域邁出重要一步。
 

　　長(zhǎng)春高新子公司金賽藥業(yè)的 GenSci098 注射液于 10 月 27 日獲批臨床試驗(yàn)，作為自主研發(fā)的人源化抗促甲狀腺激素受體(TSHR)拮抗型單克隆抗體，這款治療用生物制品 1 類新藥將為相關(guān)甲狀腺疾病患者提供新的治療選擇。方盛制藥則在 10 月 15 日宣布瑞盧戈利片獲批臨床試驗(yàn)，這款促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑用于治療成人晚期前列腺癌，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)原研或仿制產(chǎn)品上市，將有效填補(bǔ)臨床用藥缺口。
 

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　　這些藥物臨床試驗(yàn)的密集獲批，既得益于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)投入、技術(shù)創(chuàng)新上的持續(xù)發(fā)力，也離不開藥品審評(píng)審批制度改革的政策紅利。展望未來(lái)，隨著這些臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)，有望誕生一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物，既為國(guó)內(nèi)患者提供更可及、更有效的治療方案，也將提升我國(guó)在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)。
 

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