【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】11 月 6 日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示：華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司提交的 3 類(lèi)化學(xué)仿制藥苯磺酸氨氯地平口崩片上市申請(qǐng)正式獲受理。若此次申報(bào)順利獲批，華益藥業(yè)將成為繼今年 6 月底廣東萬(wàn)泰科創(chuàng)藥業(yè)之后，國(guó)內(nèi)第2家拿下該劑型仿制藥批文的企業(yè)。?
 

　　作為高血壓治療領(lǐng)域的藥物，苯磺酸氨氯地平的市場(chǎng)地位早已確立。這款由輝瑞研發(fā)的第二代二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯劑，自 1989 年頭次獲批以來(lái)，憑借 30-50 小時(shí)的超長(zhǎng)半衰期實(shí)現(xiàn) 24 小時(shí)平穩(wěn)降壓，被 WHO 高血壓治療指南列為核心推薦用藥。
 

　　在我國(guó)，高血壓患病人群基數(shù)龐大。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前，我國(guó)高血壓患者已超過(guò)2.45億，龐大患者群體有著巨大用藥需求，有數(shù)據(jù)顯示，鈣通道阻滯劑2024年整體規(guī)模超300億元。而苯磺酸氨氯地平作為重磅產(chǎn)品，即便歷經(jīng)集采沖擊，該品種年銷(xiāo)售額仍穩(wěn)定在 40 億元左右，醫(yī)院與零售渠道合計(jì)近 60 億元，顯示出強(qiáng)勁的市場(chǎng)需求。集采背景下，新劑型開(kāi)發(fā)成為企業(yè)突圍的重要方向，其中口崩片特別適合吞咽困難患者具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。
 

　　華益藥業(yè)此次瞄準(zhǔn)的口崩片劑型，正是這片紅海市場(chǎng)中的 “差異化藍(lán)海”。傳統(tǒng)片劑、膠囊等劑型在特殊人群中面臨明顯局限：流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，65 歲以上老人、腦卒中患者等群體的吞咽障礙患病率高達(dá)38.7%，而 2019 年我國(guó)青少年高血壓年齡標(biāo)化患病率已達(dá) 16.6%，兒童與吞咽困難患者的用藥需求長(zhǎng)期難以滿(mǎn)足?？诒榔膭?chuàng)新設(shè)計(jì)恰好破解了這一痛點(diǎn) —— 該劑型可直接置于舌面依賴(lài)唾液崩解，無(wú)需用水送服，既適合老年、兒童等特殊群體，也能滿(mǎn)足外出缺水等場(chǎng)景需求。更關(guān)鍵的是，口腔黏膜直接吸收的方式減少了肝臟首過(guò)效應(yīng)，在提升生物利用度的同時(shí)實(shí)現(xiàn)快速起效，對(duì)清晨高血壓等需緊急控壓的情況尤為適用。?
 

　　值得關(guān)注的是，這一劑型的國(guó)內(nèi)布局存在特殊的時(shí)間窗口。日本住友制藥與輝瑞雖分別于 2006 年、2008 年在日本上市該劑型，但輝瑞 2012 年在我國(guó)申報(bào)臨床未獲批準(zhǔn)，原研產(chǎn)品至今未在國(guó)內(nèi)落地。這種滯后為國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)遇，廣東萬(wàn)泰科創(chuàng)的首仿產(chǎn)品趕在 2025 年 6 月底獲批，順利搭上當(dāng)年國(guó)家醫(yī)保談判的班車(chē)，而華益藥業(yè)的跟進(jìn)申報(bào)，意味著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局仍處于早期培育階段，目前僅有華益、萬(wàn)泰科創(chuàng)、京新藥業(yè)三家企業(yè)公開(kāi)布局。?
 

　　從行業(yè)邏輯看，華益藥業(yè)的申報(bào)也是仿制藥企業(yè)突圍集采的典型路徑。在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)深入推進(jìn)的背景下，單純的普通劑型仿制已難形成競(jìng)爭(zhēng)力，而新劑型開(kāi)發(fā)成為差異化競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。根據(jù) CDE 對(duì) 3 類(lèi)仿制藥的審評(píng)要求，企業(yè)需確保產(chǎn)品與參比制劑在活性成分、質(zhì)量、生物等效性等方面保持一致，同時(shí)需提交完整的工藝驗(yàn)證、雜質(zhì)對(duì)比、穩(wěn)定性研究等資料。華益藥業(yè)此次申報(bào)，無(wú)疑是其在藥學(xué)研究與劑型改良能力上的一次實(shí)力展示。?
 

　　隨著人口老齡化加劇與用藥需求升級(jí)，苯磺酸氨氯地平口崩片的市場(chǎng)潛力正逐步釋放。這款融合了經(jīng)典成分與劑型創(chuàng)新的產(chǎn)品，既保留了原研藥的長(zhǎng)效控壓與心腦保護(hù)優(yōu)勢(shì)，又通過(guò)便捷性提升患者依從性，有望在細(xì)分市場(chǎng)重塑競(jìng)爭(zhēng)格局。對(duì)于華益藥業(yè)而言，若能順利獲批，不僅可分享百億降壓藥市場(chǎng)的增量蛋糕，更能憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)在特殊人群用藥領(lǐng)域建立品牌認(rèn)知。而對(duì)于 2.45 億高血壓患者來(lái)說(shuō)，更多企業(yè)的入局意味著更豐富的治療選擇與更高的用藥可及性，這場(chǎng)圍繞劑型創(chuàng)新的角逐，終將惠及千萬(wàn)家庭。?
 

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