【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】11 月 6 日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示：華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司提交的 3 類化學(xué)仿制藥苯磺酸氨氯地平口崩片上市申請正式獲受理。若此次申報順利獲批，華益藥業(yè)將成為繼今年 6 月底廣東萬泰科創(chuàng)藥業(yè)之后，國內(nèi)第2家拿下該劑型仿制藥批文的企業(yè)。?
 

　　作為高血壓治療領(lǐng)域的藥物，苯磺酸氨氯地平的市場地位早已確立。這款由輝瑞研發(fā)的第二代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，自 1989 年頭次獲批以來，憑借 30-50 小時的超長半衰期實現(xiàn) 24 小時平穩(wěn)降壓，被 WHO 高血壓治療指南列為核心推薦用藥。
 

　　在我國，高血壓患病人群基數(shù)龐大。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前，我國高血壓患者已超過2.45億，龐大患者群體有著巨大用藥需求，有數(shù)據(jù)顯示，鈣通道阻滯劑2024年整體規(guī)模超300億元。而苯磺酸氨氯地平作為重磅產(chǎn)品，即便歷經(jīng)集采沖擊，該品種年銷售額仍穩(wěn)定在 40 億元左右，醫(yī)院與零售渠道合計近 60 億元，顯示出強(qiáng)勁的市場需求。集采背景下，新劑型開發(fā)成為企業(yè)突圍的重要方向，其中口崩片特別適合吞咽困難患者具有顯著的臨床優(yōu)勢。
 

　　華益藥業(yè)此次瞄準(zhǔn)的口崩片劑型，正是這片紅海市場中的 “差異化藍(lán)海”。傳統(tǒng)片劑、膠囊等劑型在特殊人群中面臨明顯局限：流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，65 歲以上老人、腦卒中患者等群體的吞咽障礙患病率高達(dá)38.7%，而 2019 年我國青少年高血壓年齡標(biāo)化患病率已達(dá) 16.6%，兒童與吞咽困難患者的用藥需求長期難以滿足。口崩片的創(chuàng)新設(shè)計恰好破解了這一痛點 —— 該劑型可直接置于舌面依賴唾液崩解，無需用水送服，既適合老年、兒童等特殊群體，也能滿足外出缺水等場景需求。更關(guān)鍵的是，口腔黏膜直接吸收的方式減少了肝臟首過效應(yīng)，在提升生物利用度的同時實現(xiàn)快速起效，對清晨高血壓等需緊急控壓的情況尤為適用。?
 

　　值得關(guān)注的是，這一劑型的國內(nèi)布局存在特殊的時間窗口。日本住友制藥與輝瑞雖分別于 2006 年、2008 年在日本上市該劑型，但輝瑞 2012 年在我國申報臨床未獲批準(zhǔn)，原研產(chǎn)品至今未在國內(nèi)落地。這種滯后為國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)遇，廣東萬泰科創(chuàng)的首仿產(chǎn)品趕在 2025 年 6 月底獲批，順利搭上當(dāng)年國家醫(yī)保談判的班車，而華益藥業(yè)的跟進(jìn)申報，意味著國內(nèi)市場競爭格局仍處于早期培育階段，目前僅有華益、萬泰科創(chuàng)、京新藥業(yè)三家企業(yè)公開布局。?
 

　　從行業(yè)邏輯看，華益藥業(yè)的申報也是仿制藥企業(yè)突圍集采的典型路徑。在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價深入推進(jìn)的背景下，單純的普通劑型仿制已難形成競爭力，而新劑型開發(fā)成為差異化競爭的關(guān)鍵。根據(jù) CDE 對 3 類仿制藥的審評要求，企業(yè)需確保產(chǎn)品與參比制劑在活性成分、質(zhì)量、生物等效性等方面保持一致，同時需提交完整的工藝驗證、雜質(zhì)對比、穩(wěn)定性研究等資料。華益藥業(yè)此次申報，無疑是其在藥學(xué)研究與劑型改良能力上的一次實力展示。?
 

　　隨著人口老齡化加劇與用藥需求升級，苯磺酸氨氯地平口崩片的市場潛力正逐步釋放。這款融合了經(jīng)典成分與劑型創(chuàng)新的產(chǎn)品，既保留了原研藥的長效控壓與心腦保護(hù)優(yōu)勢，又通過便捷性提升患者依從性，有望在細(xì)分市場重塑競爭格局。對于華益藥業(yè)而言，若能順利獲批，不僅可分享百億降壓藥市場的增量蛋糕，更能憑借先發(fā)優(yōu)勢在特殊人群用藥領(lǐng)域建立品牌認(rèn)知。而對于 2.45 億高血壓患者來說，更多企業(yè)的入局意味著更豐富的治療選擇與更高的用藥可及性，這場圍繞劑型創(chuàng)新的角逐，終將惠及千萬家庭。?
 

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