【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公告顯示，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)。各類產(chǎn)品的獲批為臨床診療提供了更豐富的器械選擇。
 

　　根據(jù)梳理，173個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中有5個(gè)為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，分別來自天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司、杭州佳量醫(yī)療科技有限公司、紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司。
 

　　其中，杭州佳量醫(yī)療科技有限公司有3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批，分別為磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件。磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療。立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合，用于頭部立體定向手術(shù)計(jì)劃制定。產(chǎn)品可大程度減少手術(shù)通路對(duì)正常腦組織的損傷，能更好保留認(rèn)知功能。
 

　　天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”，前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計(jì)，后表面為球面，采用多個(gè)衍射級(jí)次設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)焦深延長(zhǎng)。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴程度。
 

　　紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品與一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件配合使用，輔助臨床醫(yī)師用于房顫導(dǎo)管射頻消融術(shù)期間，操控兼容的壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管和鞘管。該產(chǎn)品采用遙操作系統(tǒng)執(zhí)行電生理導(dǎo)管消融手術(shù)，替代術(shù)者在床旁手動(dòng)操作導(dǎo)管和鞘管的傳統(tǒng)術(shù)式，產(chǎn)品在術(shù)中可實(shí)時(shí)圖形化導(dǎo)鞘關(guān)系，解決傳統(tǒng)手術(shù)中固定彎鞘管在三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)內(nèi)不可視的問題，手術(shù)安全性更高。
 

　　除以上5個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械外，10月獲批上市的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品還包括大博醫(yī)療科技股份有限公司的脊柱內(nèi)固定線纜系統(tǒng)、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司的冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司的一次性使用無菌注射針、蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司的金屬骨針、蘇州宸泰醫(yī)療器械有限公司的單髁膝關(guān)節(jié)假體等。
 

　　10月獲批的10個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括Covidien Japan Inc.的一次性使用防針刺透析用留置針、Biomet Orthopedics的橈骨小頭系統(tǒng)、Baylis Medical Company Inc.的可調(diào)彎鞘管、Intersect ENT, Inc.的全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)、Medios Co.,Ltd.的軟性親水接觸鏡等。21個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括Smith & Nephew Inc.的腹腔內(nèi)窺鏡、C.S.O.SRL的眼科綜合測(cè)量?jī)x、MALVESTIO S.p.A.的醫(yī)用電動(dòng)病床、SEKISUI MEDICAL CO., LTD.的全自動(dòng)凝血分析儀、HOYA株式會(huì)社的電子十二指腸內(nèi)窺鏡、C.S.O. SRL的眼科檢查儀等。
 

　　10月醫(yī)療器械注冊(cè)審批結(jié)果，既體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)下的高質(zhì)量發(fā)展成果，也反映出監(jiān)管部門對(duì)臨床需求的精準(zhǔn)響應(yīng)。隨著各類先進(jìn)醫(yī)療器械的陸續(xù)上市，將為提升我國(guó)醫(yī)療服務(wù)水平、保障公眾健康提供堅(jiān)實(shí)的硬件支撐。
 

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