【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】據(jù)國家藥監(jiān)局11月12日消息，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》第十六條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家中藥品種保護(hù)審評委員會組織的委員審評，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)：對上海黃海制藥有限責(zé)任公司的扶正化瘀膠囊繼續(xù)給予二級保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號分別為：2025年11月10日—2030年7月20日、ZYB20720250300。
 

　　中藥品種保護(hù)制度自實施以來，始終以保護(hù)中藥名優(yōu)品種、促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展為核心目標(biāo)。業(yè)內(nèi)表示，國家藥監(jiān)局繼續(xù)給予扶正化瘀膠囊二級保護(hù)這一舉措既契合中藥品種保護(hù)制度的核心目標(biāo)，更折射出我國中藥品種保護(hù)制度對優(yōu)異中藥傳承創(chuàng)新的強力支撐。
 

　　作為治療乙型肝炎肝纖維化的核心用藥，扶正化瘀膠囊憑借明確的療效贏得了臨床青睞。資料顯示，扶正化瘀膠囊是一種中成藥處方藥，主要用于治療乙型肝炎肝纖維化屬“瘀血阻絡(luò)，肝腎不足”證者，具有活血祛瘀、益精養(yǎng)肝的作用，核心成分包括丹參、發(fā)酵蟲草菌粉、桃仁、松花粉、絞股藍(lán)、制五味子等。丹參和桃仁可活血化瘀，發(fā)酵蟲草菌粉具有補益肝腎的作用，五味子等成分輔助調(diào)節(jié)肝腎功能。
 

　　此次續(xù)保，是對扶正化瘀膠囊臨床價值的再次認(rèn)可，更以市場獨占權(quán)保障企業(yè)研發(fā)投入，為后續(xù)拓展肺纖維化、腎纖維化治療等新方向提供動力。
 

　　根據(jù)梳理，2025年以來同樣獲得延長保護(hù)的品種還包括南昌弘益藥業(yè)有限公司的燈盞花素滴丸、廣東萬方制藥有限公司的百合固金片、浙江康德藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的紅花逍遙片、吉林龍鑫藥業(yè)有限公司的丹黃祛瘀膠囊、金花企業(yè)(集團(tuán))股份有限公司西安金花制藥廠的金天格膠囊和西安碑林藥業(yè)股份有限公司的和血明目片、湖南漢森制藥股份有限公司的四磨湯口服液、廣州諾金制藥有限公司的百合固金片等。
 

　　其中，燈盞花素滴丸是一種以燈盞花素為主要成分的中成藥，常用于改善心腦血管循環(huán)，適用于腦供血不足、中風(fēng)后遺癥等疾病的輔助治療，其作用機制主要為活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)。紅花逍遙片功能主治為舒肝，理氣，活血，用于肝氣不舒所致的胸脅脹痛，頭暈?zāi)垦?，食欲減退，月經(jīng)不調(diào)，乳房脹痛或伴見顏面黃褐斑。
 

　　中藥品種保護(hù)制度的持續(xù)發(fā)力，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新構(gòu)建了良好生態(tài)。一方面，它通過保護(hù)優(yōu)質(zhì)品種，守住了傳統(tǒng)中藥的核心價值；另一方面，它以政策激勵推動企業(yè)開展二次研發(fā)，促進(jìn)中藥從“經(jīng)驗”走向“科學(xué)”。在這種制度保障下，越來越多的中藥品種將實現(xiàn)傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代科技的融合，為攻克疑難病癥、守護(hù)公眾健康貢獻(xiàn)力量。隨著中藥品種保護(hù)制度的不斷完善，期待更多優(yōu)質(zhì)中藥品種脫穎而出，既傳承千年中醫(yī)藥文化精髓，又借助現(xiàn)代研發(fā)技術(shù)實現(xiàn)創(chuàng)新突破，讓中醫(yī)藥這一瑰寶在新時代綻放出更加耀眼的光芒。
 

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