【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以肉眼可見的速度實現(xiàn)跨越式發(fā)展，創(chuàng)新藥作為產(chǎn)業(yè)核心增長點，不僅市場規(guī)模持續(xù)擴容超過1000億元，更在獲批數(shù)量上呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，彰顯出中國醫(yī)藥創(chuàng)新的強勁動能。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2018年-2024年，我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達48種，是2018年的5倍以上。而2025年上半年，我國已獲批的新藥數(shù)量達到43種，同比增長近60%。
 

　　而聚焦2025年11月，創(chuàng)新藥獲批成果同樣豐碩，截至目前已經(jīng)有3個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。其中11月20日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)派格生物醫(yī)藥(杭州)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥維培那肽注射液(商品名：派達康)上市，該藥適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司申報的普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)上市，用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復(fù)發(fā)(首次緩解12個月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療)的急性B淋巴細胞白血病患者。11月5日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)浙江艾森藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧格特韋鈉膠囊上市，該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
 

　　此外，還有一款進口創(chuàng)新藥獲批，即11月21日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Pfizer Inc.申報的馬塔西單抗注射液(商品名：友瑞寧)上市，適用于患有以下疾病且體重 ≥ 35 kg的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作的頻率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%)或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏，F(xiàn)IX<1%)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的飛躍是多方因素協(xié)同驅(qū)動的結(jié)果。人才作為創(chuàng)新的核心要素，正持續(xù)為產(chǎn)業(yè)注入活力。近年來，大批擁有國際視野的科學(xué)家從海外歸來，或從跨國藥企走出投身本土創(chuàng)業(yè)，他們不僅帶來了先進的研發(fā)技術(shù)，更帶來了成熟的管理經(jīng)驗，為本土創(chuàng)新藥企業(yè)搭建起與國際接軌的研發(fā)體系。
 

　　同時，社會資本大量投資醫(yī)藥創(chuàng)新，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了充足資金支持，如在2021年之前醫(yī)藥領(lǐng)域融資高峰時期，通過一級市場VC/PE投資創(chuàng)新藥企業(yè)的資金規(guī)模高達上千億元，同時，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)及港股18A等為未盈利生物科技公司開辟了上市融資通道。
 

　　此外，國家利好政策頻出，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。如“十四五”以來，國家藥監(jiān)局更新和發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則301個，新發(fā)布中藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則25條。另臨床試驗?zāi)S制以及優(yōu)先審評審批、突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)等均為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了加速通道，大幅縮短了創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市的周期。
 

　　從跟跑到并跑，再到部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)領(lǐng)跑，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正不斷實現(xiàn)跨越。隨著創(chuàng)新生態(tài)的不斷完善，人才、資本、政策的協(xié)同效應(yīng)將進一步釋放。未來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中占據(jù)更重要的位置，為保障人民生命健康、推動健康中國建設(shè)提供更堅實的支撐。
 

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