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中國抗腫瘤藥物創(chuàng)新加速，本月大批藥企新藥臨床、上市獲批

2025年11月27日 13:14:09來源：制藥網(wǎng)點擊量：40308

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】創(chuàng)新毫無疑問是行業(yè)發(fā)展的核心動力，而在醫(yī)藥創(chuàng)新方面，抗腫瘤藥物則毫無問是各企爭奪的“高地”。近年來，在眾多藥企及科研人員的努力下，我國在腫瘤領(lǐng)域多個關(guān)鍵賽道上已經(jīng)開始展現(xiàn)出了“并跑”及“帶頭跑”的勢頭。在此背景下，還有越來越多創(chuàng)新成果在持續(xù)涌現(xiàn)。

　　近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于HRS-8364片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　據(jù)了解，HRS-8364片是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物，擬用于治療晚期實體瘤，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。

　　11月24日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意HP518片聯(lián)合抗腫瘤藥物開展用于治療晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。

　　HP518片是一種新型PROTAC口服藥物，已有臨床前研究結(jié)果顯示，HP518片對耐藥的AR突變體及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并對AR依賴的前列腺癌細(xì)胞具有優(yōu)異的抑癌活性。截至目前，HP518片已分別于中國、澳大利亞和美國三個國家獲批開展用于晚期前列腺癌的臨床試驗。

　　11月21日消息，百利天恒的EGFR x HER3雙抗ADC藥物iza-bren(BL-B01D1)上市許可申請，成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理。截至目前，iza-bren已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的7項突破性療法認(rèn)定，和美國食品藥品管理局(FDA)的1項突破。

　　11月21日，CDE 顯示，和黃醫(yī)藥酒石酸凡瑞格拉替尼片擬納入優(yōu)先審評。該藥適應(yīng)癥為用于既往接受過系統(tǒng)性治療且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的肝內(nèi)膽管癌(ICC)成人患者的治療。

　　11月7日，重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)研發(fā)的CAR—T細(xì)胞治療產(chǎn)品普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)獲批上市。該藥用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復(fù)發(fā)(頭次緩解12個月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療)的急性B淋巴細(xì)胞白血病，是我國自主研發(fā)的國內(nèi)頭個、全球第二款針對該適應(yīng)癥的藥品。

　　總的來說，當(dāng)前中國抗腫瘤藥物研發(fā)正加速從 "仿制跟隨" 轉(zhuǎn)向 "源頭創(chuàng)新"。展望未來，隨著更多 ADC、雙抗和 CAR-T 產(chǎn)品獲批，以及醫(yī)保商保支付體系完善，中國抗腫瘤藥物產(chǎn)業(yè)預(yù)計將繼續(xù)保持 15% 以上增速，為全球腫瘤治療貢獻(xiàn)更多 "中國方案，并進(jìn)一步提高腫瘤患者生存率。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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