【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監(jiān)督管理局網站12月1日消息，信達生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司申報的匹康奇拜單抗注射液(商品名：信美悅)上市，適用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該品種獲批上市為相關患者提供了新的治療選擇。
 

　　銀屑病，尤其是中重度斑塊狀銀屑病，是一種嚴重影響患者生活質量的慢性自身免疫性疾病。據悉，在國內中重度銀屑病生物制劑治療賽道，市場此前主要由跨國藥企的產品主導，主要包括靶向TNF-α、IL-17A以及IL-12/23 p40、IL-23 p19等不同機制的藥物。其中，IL-23p19抑制劑因其精準的靶向性和優(yōu)異的長期療效與安全性，被視為銀屑病生物治療的靶點之一。
 

　　IL-23在銀屑病等自身免疫性疾病的發(fā)病過程中扮演著核心角色，是驅動Th17細胞炎癥軸、導致皮膚角質細胞過度增生和炎癥浸潤的“引擎”。通過抑制這一引擎，匹康奇拜單抗能夠從源頭抑制疾病的核心病理過程。
 

　　本次信達生物獲批上市的匹康奇拜單抗是一種重組抗IL-23p19亞基的人源化單克隆抗體。其作用機制在于精準地與該靶點結合，從而阻斷IL-23這一關鍵性炎癥細胞因子與其受體的信號通路。本次獲批基于一項關鍵注冊III期臨床研究CLEAR-1的優(yōu)異數(shù)據。研究結果充分驗證了匹康奇拜單抗在療效、安全性與便利性上的綜合優(yōu)勢。
 

　　該藥物的核心創(chuàng)新亮點在于其經過工程化改造的Fc段結構。這一獨特設計顯著延長了抗體在人體內的半衰期，直接帶來了給藥方案優(yōu)勢：在初始誘導期后，維持治療僅需每12周皮下注射一次。這不僅超越了目前國內已上市多數(shù)生物制劑每4周或每8周的給藥頻率，也為患者提供了較大的治療便利性，有望顯著提升長期治療的依從性和生活質量。
 

　　據悉，此前，國內共有3款進口IL-23p19單抗，分別是強生的古塞奇尤單抗、默沙東的替瑞奇珠單抗，以及艾伯維的利生奇珠單抗。匹康奇拜單抗的獲批上市標志著國產創(chuàng)新藥在IL-23p19細分賽道的重要突破，其將為中國超過700萬銀屑病患者，特別是其中約30%的中重度患者，提供了全新國產選擇，直接增強了臨床治療的可及性與多樣性。
 

　　信美悅的成功獲批是信達生物在創(chuàng)新藥領域長期深耕的結果。近年來，信達生物在創(chuàng)新藥領域不斷取得突破并逐漸迎來收獲期。根據公司的2025年三季度顯示，2025年第三季度，公司取得總產品收入超人民幣33億元，同比增長約40%。腫瘤治療領域保持地位，產品組合優(yōu)勢顯著，達伯舒等主要產品穩(wěn)健增長，創(chuàng)新產品收入貢獻占比進一步提升。綜合產品線潛力快速釋放，信爾美、信必樂和信必敏市場準入和渠道營銷工作成效顯著，產品放量加速，收入貢獻顯著擴大。
 

　　信達生物長期致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。目前，公司已有17款產品獲批上市，1個品種處于上市申請階段，4個新藥分子進入Ⅲ期或關鍵性臨床研究。同時，公司不斷織造出海鏈條。如今年10月22日，信達生物公告稱，與跨國制藥頭部武田制藥達成全球戰(zhàn)略合作。雙方將致力打造癌癥治療方案，聚焦新一代腫瘤免疫(IO)與抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)療法，開發(fā)并商業(yè)化IBI363、IBI343、IBI3001三款產品，交易總額最高可達114億美元。今年1月，信達生物授予羅氏全球開發(fā)、生產及商業(yè)化IBI3009的獨家權利，公司將獲得8,000萬美元首付款和最高達10億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及基于銷售凈額的梯度特許權使用費。
 

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