【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月1日消息，信達(dá)生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司申報的匹康奇拜單抗注射液(商品名：信美悅)上市，適用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該品種獲批上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

　　銀屑病，尤其是中重度斑塊狀銀屑病，是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的慢性自身免疫性疾病。據(jù)悉，在國內(nèi)中重度銀屑病生物制劑治療賽道，市場此前主要由跨國藥企的產(chǎn)品主導(dǎo)，主要包括靶向TNF-α、IL-17A以及IL-12/23 p40、IL-23 p19等不同機(jī)制的藥物。其中，IL-23p19抑制劑因其精準(zhǔn)的靶向性和優(yōu)異的長期療效與安全性，被視為銀屑病生物治療的靶點(diǎn)之一。
 

　　IL-23在銀屑病等自身免疫性疾病的發(fā)病過程中扮演著核心角色，是驅(qū)動Th17細(xì)胞炎癥軸、導(dǎo)致皮膚角質(zhì)細(xì)胞過度增生和炎癥浸潤的“引擎”。通過抑制這一引擎，匹康奇拜單抗能夠從源頭抑制疾病的核心病理過程。
 

　　本次信達(dá)生物獲批上市的匹康奇拜單抗是一種重組抗IL-23p19亞基的人源化單克隆抗體。其作用機(jī)制在于精準(zhǔn)地與該靶點(diǎn)結(jié)合，從而阻斷IL-23這一關(guān)鍵性炎癥細(xì)胞因子與其受體的信號通路。本次獲批基于一項(xiàng)關(guān)鍵注冊III期臨床研究CLEAR-1的優(yōu)異數(shù)據(jù)。研究結(jié)果充分驗(yàn)證了匹康奇拜單抗在療效、安全性與便利性上的綜合優(yōu)勢。
 

　　該藥物的核心創(chuàng)新亮點(diǎn)在于其經(jīng)過工程化改造的Fc段結(jié)構(gòu)。這一獨(dú)特設(shè)計顯著延長了抗體在人體內(nèi)的半衰期，直接帶來了給藥方案優(yōu)勢：在初始誘導(dǎo)期后，維持治療僅需每12周皮下注射一次。這不僅超越了目前國內(nèi)已上市多數(shù)生物制劑每4周或每8周的給藥頻率，也為患者提供了較大的治療便利性，有望顯著提升長期治療的依從性和生活質(zhì)量。
 

　　據(jù)悉，此前，國內(nèi)共有3款進(jìn)口IL-23p19單抗，分別是強(qiáng)生的古塞奇尤單抗、默沙東的替瑞奇珠單抗，以及艾伯維的利生奇珠單抗。匹康奇拜單抗的獲批上市標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥在IL-23p19細(xì)分賽道的重要突破，其將為中國超過700萬銀屑病患者，特別是其中約30%的中重度患者，提供了全新國產(chǎn)選擇，直接增強(qiáng)了臨床治療的可及性與多樣性。
 

　　信美悅的成功獲批是信達(dá)生物在創(chuàng)新藥領(lǐng)域長期深耕的結(jié)果。近年來，信達(dá)生物在創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷取得突破并逐漸迎來收獲期。根據(jù)公司的2025年三季度顯示，2025年第三季度，公司取得總產(chǎn)品收入超人民幣33億元，同比增長約40%。腫瘤治療領(lǐng)域保持地位，產(chǎn)品組合優(yōu)勢顯著，達(dá)伯舒等主要產(chǎn)品穩(wěn)健增長，創(chuàng)新產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)占比進(jìn)一步提升。綜合產(chǎn)品線潛力快速釋放，信爾美、信必樂和信必敏市場準(zhǔn)入和渠道營銷工作成效顯著，產(chǎn)品放量加速，收入貢獻(xiàn)顯著擴(kuò)大。
 

　　信達(dá)生物長期致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。目前，公司已有17款產(chǎn)品獲批上市，1個品種處于上市申請階段，4個新藥分子進(jìn)入Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究。同時，公司不斷織造出海鏈條。如今年10月22日，信達(dá)生物公告稱，與跨國制藥頭部武田制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作。雙方將致力打造癌癥治療方案，聚焦新一代腫瘤免疫(IO)與抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)療法，開發(fā)并商業(yè)化IBI363、IBI343、IBI3001三款產(chǎn)品，交易總額最高可達(dá)114億美元。今年1月，信達(dá)生物授予羅氏全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化IBI3009的獨(dú)家權(quán)利，公司將獲得8,000萬美元首付款和最高達(dá)10億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及基于銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。
 

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