【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】炎癥性腸病(Inflammatory Bowel Disease,IBD)包括潰瘍性結(jié)腸炎(Ulcerative Colitis,UC)和克羅恩病(Crohn Disease,CD)，是一種復(fù)雜的自身免疫性疾病，具有大量未滿足臨床需求。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2032年全球IBD市場(chǎng)(UC+CD)將達(dá)到1000億美元規(guī)模。面對(duì)這一機(jī)遇，國(guó)內(nèi)藥企紛紛加碼布局，在S1P調(diào)節(jié)劑、IL-23 p19單抗、JAK1抑制劑等多個(gè)前沿靶點(diǎn)領(lǐng)域多點(diǎn)開花，以創(chuàng)新力量破解臨床難題。
 

　　如云頂新耀引進(jìn)的S1P調(diào)節(jié)劑伊曲莫德已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。資料顯示，伊曲莫德作為一種新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，通過與S1P受體1、4和5結(jié)合，發(fā)揮調(diào)節(jié)免疫和炎癥的作用。作為每日一次的口服藥物，伊曲莫德在便捷性上也優(yōu)于部分注射劑或生物制劑，有助于提升患者長(zhǎng)期依從性。而伊曲莫德治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者的全球4年長(zhǎng)期安全性隨訪數(shù)據(jù)在第13屆亞洲炎癥性腸病協(xié)會(huì)(AOCC 2025)年會(huì)上公布，也再次印證了這款創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值。
 

　　而信達(dá)生物的IL-23 p19單抗和恒瑞醫(yī)藥的JAK1抑制劑在二期臨床中展現(xiàn)優(yōu)異數(shù)據(jù)。其中信達(dá)生物于2024年10月宣布，匹康奇拜單抗注射液(重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體，研發(fā)代號(hào)：IBI112)在中國(guó)中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)受試者中開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究(Clinicaltrials.gov, NCT05377580)中達(dá)成主要終點(diǎn)：誘導(dǎo)治療期第12周時(shí)，匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到臨床緩解的受試者比例分別是20.0%和14.0%，均顯著高于安慰劑組(2.0%；p <0.05)。匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到臨床應(yīng)答的受試者分別為54.0%和68.0%，均顯著高于安慰劑組(22.0%；p <0.001)。此外，匹康奇拜單抗200 mg組和600mg組達(dá)到癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例均高于安慰劑組。
 

　　2021年2月，恒瑞醫(yī)藥曾宣布，其子公司瑞石生物治療潰瘍性結(jié)腸炎的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的全球II期臨床研究RSJ10101(AMBER2)，達(dá)到主要及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。
 

　　諾誠(chéng)健華與益方生物布局的高選擇性TYK2抑制劑有望在安全性上實(shí)現(xiàn)突破。TYK2抑制劑的作用機(jī)制通過阻斷IL-23、IL-12等炎癥因子信號(hào)通路，為治療炎癥性腸病(IBD)等自免疾病提供了可能。諾誠(chéng)健華和益方生物均明確表示將推進(jìn)TYK2抑制劑在IBD等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)。益方生物D-2570的潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥已進(jìn)入監(jiān)管審批階段，若成功拓展，有望打開更大的市場(chǎng)空間。
 

　　此外，辰欣藥業(yè)與和美藥業(yè)則分別在NLRP3和PDE4等前沿靶點(diǎn)上積極探索。其中，Hemay005是和美藥業(yè)開發(fā)的小分子選擇性PDE4抑制劑。PDE抑制劑是一類作用于靶細(xì)胞中特定PDE的藥物，可通過升高細(xì)胞內(nèi)cAMP和/或cGMP水平激活蛋白激酶A/G，促進(jìn)下游效應(yīng)蛋白磷酸化，在不同炎癥相關(guān)疾病中療效顯著。目前評(píng)估Hemay005用于中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎的有效性的一項(xiàng)臨床II期研究正在進(jìn)行中。
 

　　從已申報(bào)上市的成熟管線，到臨床階段的潛力產(chǎn)品，再到前沿靶點(diǎn)的探索性研究，國(guó)內(nèi)藥企在IBD領(lǐng)域的布局已形成多層次、多方位的發(fā)展格局。隨著這些創(chuàng)新藥物的不斷推進(jìn)，IBD換著有望迎來新的治療選擇。
 

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