【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】上海創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)形成外資企業(yè)、本土生物醫(yī)藥科技企業(yè)和國有醫(yī)藥企業(yè)三股力量，共同推動(dòng)上海成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地。截至目前，上海2025年有9個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　其中，12月9日，上海上藥信誼藥廠有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥蘋果酸司妥吉侖片(商品名稱：信妥安)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為上海今年第9個(gè)獲批上市的一類創(chuàng)新藥。
 

　　該藥適用于原發(fā)性高血壓，和傳統(tǒng)降壓藥相比，上藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過多年不斷埋頭攻克研發(fā)的這款創(chuàng)新藥，通過直接抑制腎素活性，從源頭作用于高血壓治療核心痛點(diǎn)，并通過優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)等提升腎素抑制機(jī)理的安全性。通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，這款藥在 800 到 1000 例高血壓患者中能夠有效降低血壓，高壓平均下降約 16 毫米汞柱，低壓下降約 10 毫米汞柱，療效相對(duì)顯著。同時(shí)，在安全性方面，試驗(yàn)中也未觀察到腎臟或血鉀升高等相關(guān)不良反應(yīng)。
 

　　10月30日，國家藥監(jiān)局公告，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)樂普生物科技股份有限公司申報(bào)的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市。該產(chǎn)品屬于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　7月30日，上海恒潤達(dá)生生物科技股份有限公司申報(bào)的雷尼基奧侖賽注射液(商品名：恒凱萊)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤非特指型等。
 

　　5月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)北?？党?上海)生物科技有限公司申報(bào)的注射用維拉苷酶β(商品名：戈芮寧)上市，適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。
 

　　同在5月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片(商品名：復(fù)邁寧)。該藥適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。這款罕見病治療藥物的上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　此外，今年上海獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥還包括上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司的枸櫞酸戈來雷塞片、上海英派藥業(yè)有限公司的塞納帕利膠囊、上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司的依蘇帕格魯肽α注射液、上海信致醫(yī)藥科技有限公司的波哌達(dá)可基注射液。
 

　　上海被譽(yù)為“中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地”，在這片熱土上，全球藥企頭部與本土創(chuàng)新力量交織成網(wǎng)，形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新氛圍。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，上海目前已集聚超過1500家生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)，形成了張江藥谷、臨港新片區(qū)等特色產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
 

　　同時(shí)，上海為生物醫(yī)藥企業(yè)提供了優(yōu)異的創(chuàng)新環(huán)境，從研發(fā)到商業(yè)化，從政策支持到人才集聚，上海構(gòu)建了一套系統(tǒng)性的產(chǎn)業(yè)培育體系。近年來，上海先后出臺(tái)《上海市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》等一系列政策文件，從創(chuàng)新研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等環(huán)節(jié)給予多方位支持。
 

　　未來，上海市藥監(jiān)部門將繼續(xù)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長三角分中心溝通協(xié)作，深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“提前介入、專人專班、一企一策、全程指導(dǎo)”，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程，并加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。