【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，隨著國內(nèi)審評效率的顯著提速，新藥上市也正不斷加速。在近期，遠大醫(yī)藥、康方生物、武田等大批企業(yè)就已相繼宣布新藥上市申請獲受理。
 

　　1月19日，遠大醫(yī)藥宣布，公司用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)TLX591-CDx向國家藥監(jiān)局遞交的新藥上市申請(NDA)已獲受理。
 

　　根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原的診斷型放射性藥物，適用于初診和復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。目前，與該產(chǎn)品配套的治療型RDC產(chǎn)品TLX591也已在中國獲批加入國際多中心III期臨床研究，未來兩款產(chǎn)品將形成“診斷+治療”產(chǎn)品組合，有望充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，形成強大的競爭優(yōu)勢，并顯著提升前列腺癌的診療效率與治療效果。
 

　　1月19日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的新型人源化抗IL-17A單克隆抗體古莫奇單抗(AK111)用于治療活動性強直性脊柱炎(AS)的新藥上市申請(sNDA)，已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)受理。
 

　　古莫奇單抗是康方生物自主研發(fā)的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治療藥物，旨在治療銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病。AS是古莫奇單抗第二項獲得NDA受理的適應(yīng)癥，其用于治療中重度銀屑病的申請已于2025年1月獲得CDE受理。
 

　　1月16日，武田申報的1類新藥奧博雷通片上市申請獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。公開資料顯示，奧博雷通片是武田研發(fā)的口服選擇性食欲素2型受體(OX2R)激動劑oveporexton(研發(fā)代號：TAK-861)。
 

　　該產(chǎn)品針對該適應(yīng)癥，此前已被美國FDA與中國CDE授予突破性治療。此外，其針對NT1適應(yīng)癥的兩項3期關(guān)鍵性研究也已經(jīng)達到所有主要和次要終點。
 

　　1月8日，智翔金泰公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于“GR1803注射液”境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。
 

　　GR1803注射液是一款由公司自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物，注冊分類為治療用生物制品1類。此次申請附條件批準上市的適應(yīng)癥為：既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

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　　實際上，從整體來說，近年中國創(chuàng)新藥上市申請正呈現(xiàn)國產(chǎn)占比持續(xù)攀升、審評效率顯著提速、技術(shù)路線多元化、臨床價值導(dǎo)向強化四大特征。業(yè)內(nèi)預(yù)計，在政策支持、技術(shù)平臺成熟、資金與資本助力下，2026 年國內(nèi)預(yù)計將獲批 70-80 款創(chuàng)新藥，其中國產(chǎn)占比將超 75%；腫瘤、代謝、罕見病仍是主力，而雙抗 / ADC/siRNA 等前沿技術(shù)也將密集落地。
 

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